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【全球认证】美国 FDA 实验室开发检验 IVD 重新分类公告

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发布时间：2024-02-29 15:28:12

在美国，IVD 与其他医疗器械一样受到监管，并被分为三类。针对每一类产品，都根据其风险特性制定了相应的上市前申报要求。

体外诊断（IVD）设备是医疗保健的重要组成部分，因为它们可以帮助用户诊断病情并为病人制定适当的治疗方案。在某些情况下，它们还可用于某些疾病的护理管理。

美国的实验室开发检验

1. 实验室开发的检测项目（LDT）是指在单个临床实验室内设计、制造和使用的 IVDs。美国食品和药物管理局历来对大多数 LDT 行使执法裁量权，这意味着他们不要求其他 IVDs 提交上市前申请。

2. 然而，2023 年 9 月，FDA 公布了一项拟议规则，将逐步取消执行自由裁量权，开始要求 LDT 与其他 IVD 一样根据风险提交上市前申请。拟议规则是将在四年期间采用分阶段的五阶段方法。

3. 这包括制造商必须在最终规则公布后 3.5 年内向 FDA 提交高风险 LDT 的上市前申请 (PMA)，并在 4 年内向 FDA 提交上市前通知，也称为 510(k)。

美国食品和药物管理局宣布对 IVD 进行重新分类

(1). 2024 年 1 月 31 日，美国食品及药物管理局宣布，他们打算将目前被视为高风险（III 级）的大多数 IVD 重新分类为中度风险（II 级）设备。大多数被视为高风险的 IVD 旨在帮助诊断或护理管理传染病，或属于辅助诊断 IVD。

(2). 此外，他们预计今后用于这些目的的初始 IVD 可以使用从头分类请求（de novo）作为上市前提交，而不是更广泛的 PMA 流程。该公告特别包括某些用于辅助诊断或管理乙型肝炎病毒（HBV）（产品代码 LOM 和 MKT）、人类 Parvovirus B19（产品代码 MYM 和 MYL）和结核分枝杆菌（产品代码 NCD 和 OJN）的 IVD。

(3). Wiselink知汇注意到，其他IVD产品最近也从III类被重新分类为II类，包括某些丙型肝炎（产品代码MZO）和人类免疫缺陷病毒（HIV）（产品代码MZF）IVD产品。因此，该公告延续了 FDA 对特定 IVD 重新分类的策略。

结束语

目前尚不清楚 FDA 将继续把哪些 IVD 视作 III 类，也不清楚他们除了评估特别控制是否足够外，还将采用哪些具体标准。这一公告不应被视为意味着所有 III 类 IVD 都将变为 II 类。

虽然 FDA 没有明确提供时间表，但Wiselink知汇预计 FDA 将在未来两到三年内尽可能多地对适用的 IVD 进行重新分类。这将与 LDT 提交监管申请的拟议时间表保持一致，并可最大限度地减少需要提交 PMA 申请的 LTD 的数量。

这是 FDA 发出的一个良好信号，表明他们将继续致力于寻找最佳方法来支持各类医疗器械的安全性和有效性，而不会给它们带来不必要的负担，以免它们无法及时进入市场。

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