欧盟 UDI 三大编码拆解:Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI 到底有什么区别?
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发布时间:2026-09-22 11:08:03
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做欧盟医疗器械 MDR 注册,UDI 编码是绕不开的核心内容。 不少小伙伴在文档、证书、Eudamed 数据库里经常看到 Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI,经常分不清三者定位,在资料准备、标签设计、数据库填报时踩坑。今天一文理清三者定义、用途、存放位置。


一、UDI 三大编码



(一)Basic UDI-DI:基础 UDI-DI,简称 bUDI
定位:产品监管族的顶层编码
重点:不会打印在产品标签、条码上!仅存在于:技术文件、Eudamed 数据库、CE 证书、DoC 符合性声明文件内。

同一个 Basic UDI-DI 下面,所有型号,必须具备:相同预期用途、相同风险分类、相同核心设计原理。
简单理解:bUDI 是一个产品家族总编号,把一组同大类的产品型号打包归类。

(二)UDI-DI:Device Identifier,器械标识

定位:识别特定型号和特定包装层级的静态编码

  • 属于固定不变编码,和批号、有效期无关
  • 一旦型号变更 / 包装规格修改,UDI-DI 就需要换新编码
简单理解:UDI-DI 对应某一个具体型号和包装规格,是标签条码里的静态基础部分。

(三)UDI-PI:Production Identifier,生产标识
 定位:产品的生产追溯动态编码。
组成内容(按需选取):批号 Lot、序列号 SN、生产日期、失效期等。
  • 打印在标签二维码 / 条码内,是条码中的动态可变部分
  • 在同一个 UDI-DI 下,每一批货的 UDI-PI 都不一样
  • 作用:追溯到具体批次、单品,实现产品全链条追踪

(四)三大编码快速对比:

二、实操提醒



1. 写 CE 证书、DoC、技术文件时,需要填写 Basic UDI-DI;产品外包装条码不会出现 UDI,很多新手在这里出错。
2. 产品标签二维码内包含两部分:固定 UDI-DI + 动态 UDI-PI。
3. 同个产品家族下,多个型号共用同一个 Basic UDI-DI,但每个型号、每个包装层级,会分配独立 UDI-DI;每一批产品 UDI-PI 各不相同。
三、结语



UDI 体系是欧盟 MDR 法规的核心合规要求,清晰区分这三组编码,能够帮助企业在 Eudamed 注册、标签设计、证书审核等环节规避常见合规错误,减少补正、缩短项目周期。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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