MDR 2017/745 法规全面落地后，欧盟医疗器械准入门槛大幅提升，产品分类、技术文档、公告机构审核、临床评估等环节规则严苛，今天为大家全面拆解欧盟医疗器械注册体系，从法规框架、风险分级、技术文件、主流公告机构整改模式，到临床路径、注册流程、主体资质逐一讲解。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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集团总部
Wiselink Group
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美国子公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530
英国子公司
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37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB
泰国子公司
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Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110
新西兰子公司
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11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ
日本子公司
株式会社Wiselink Japan
〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室
越南子公司
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新加坡子公司
Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.
(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore
印尼子公司
WISELINK MEDICAL INDONESIA
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Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730
韩国子公司
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OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA
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Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong
中国子公司
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