2026 年 6 月 1 日，美国联邦公报（Federal Register）集中发布 7 项 FDA 医疗器械分类规则，覆盖麻醉、牙科、耳鼻喉、消化泌尿、通用医院、血液病理 6 大领域。本次调整核心是多类创新器械通过 De Novo 路径下调至 II 类（特殊控制），既降低企业上市监管负担，又通过专项控制保障安全有效性，为同类创新器械商业化铺平道路。
https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/01/2026-10905/medical-devices-anesthesiology-devices-classification-of-the-adjunctive-pain-measurement-device-for
以下医疗器械的分类类别均调为 II 类，于2026 年 6 月 1 日生效。
牙科：口腔冷却装置（Intraoral Cooling Device）；
麻醉科：辅助疼痛测量设备（Adjunctive Pain Measurement Device）、实时超声解剖设备（Realtime Ultrasound Anatomy Visualization and Labeling Device for Ultrasound Guided Regional Anesthesia）；
耳鼻喉科：口咽电刺激设备（Oropharyngeal Electrical Stimulator）；
消化泌尿科：口服瞬态设备（Orally Ingested Transient Device for Constipation）；
血液病理科：血管性血友病因子检测设备（Von Willebrand Factor Assay）；
监管减负：7 类器械均从默认 III 类（需上市前批准 PMA）下调至 II 类，企业仅需通过510 (k) 上市通知即可申报，大幅缩短审批周期、降低合规成本。
特殊控制：FDA 为每类 II 类器械制定专属控制要求，从性能、安全、生物相容、标签等维度精准控险，实现效率与安全平衡。
树立标杆：通过 De Novo 获批的 II 类器械，可作为后续同类产品的对比基准（Predicate Device），后续企业申报 510 (k) 可直接参考，进一步降低行业创新门槛。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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