美国 FDA 发布监管新政重磅公告：正式扩大对外国生产设施的无预警突击检查范围，覆盖所有面向美国市场供应食品、必需药品及医疗产品的海外工厂。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities
印度、中国开展海外突击检查试点工作，积累经验后正式推向全球。过去，美国本土制造企业需接受高频次、无预警的突击检查；而海外合作工厂长期享受特殊待遇：检查前会提前数周通知，企业有充足时间准备应对。
FDA 明确表态，此次突击检查旨在揪出行业害群之马，那些通过伪造记录、隐瞒违规行为牟利的企业，在突击检查面前将无所遁形。同时，FDA 拥有强硬执法权：任何拖延、拒绝、阻挠突击检查，或拒绝配合药品 / 设备检查的企业，FDA 有权直接采取产品入境拒绝、工厂注册吊销、列入进口黑名单等监管措施，彻底封死美国市场通道。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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