A
根据S.R.O.32(I)/2018.法规说明，在巴基斯坦境外经营的制造商应授权在巴基斯坦的唯一代表。
需要。
如需变更注册证书上的任何信息（如产品规格、生产场地等），注册持有人应提前向 MDB 申请并获得批准，申请需使用相应表格，并缴纳变更费用。
证书有效期为五年。
强制。
产品注册证书有效期5年，QSD证书有效期3年。
如果医疗器械产品变更符合TFDA允许的范围，可以由中国台湾地区当地代表提交变更申请，经由TFDA审批后，可以投入中国台湾地区市场。
TFDA注册需要QMS，但TFDA并不直接认可ISO 13485证书，TFDA需要确认制造商的QMS符合中国台湾地区当局的制造许可要求（QSD）。