欧亚黄金跳板！土耳其医疗器械注册全流程实操分享 - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

欧亚黄金跳板！土耳其医疗器械注册全流程实操分享

点击量：24

发布时间：2026-07-13 11:24:00

土耳其横跨欧亚，公立、私立医院采购需求庞大，是中国医疗器械企业出海中东、欧洲的核心跳板。很多企业误以为拿到欧盟 CE 就能直接铺货土耳其，实则存在两道准入门槛，本文结合 2026 土耳其医疗器械法规 TMDr，完整拆解注册流程，助力国内厂商一站式打通土耳其市场。

一、监管框架

（一）主管机构与核心法规

TITCK（土耳其药品医疗器械管理局）：负责医疗器械注册、ÜTS 产品追溯、上市后监管、UDI 体系管控，对标欧盟 EMA 职能。

SGK（社会保障局）：独立管理 SUT Code 医保报销资质，公立医疗机构采购、医保结算必须绑定有效 SUT 编码。

本土法规 TMDr：2021 年正式落地，完全对齐欧盟 MDR 2017/745、IVDR 2017/746，同步设置过渡期缓冲政策。

（二）关键过渡期红线

MDR过渡期：

2027 年 12 月 31 日：III 类器械、IIb 类植入式器械（如缝合线、吻合钉、牙科填充物等豁免产品除外）。

2028 年 12 月 31 日：IIb 类非植入式器械、IIa 类器械、I 类无菌/测量器械，以及 MDD 下无需 NB 介入但 MDR 下需 NB 介入的器械（如部分 I 类可重复使用手术工具）

IVDR过渡期：

D 类 IVD 器械过渡期：2027 年 12 月 31 日

C 类 IVD 器械过渡期：2028 年 12 月 31 日

B 类及 A 类无菌 IVD 器械过渡期：2029 年 12 月 31 日

（三）产品风险分级（与欧盟完全统一）

分级直接决定审核周期、注册成本、SUT 申报难度：

医疗器械

Class I（低风险）：听诊器、普通绷带、轮椅

Class IIa（中低风险）：输血耗材、牙科材料、助听器

Class IIb（中高风险）：呼吸机、输液泵、X 光设备

Class III（高风险）：心脏支架、人工瓣膜、植入式神经刺激器

体外诊断 IVD

A 类（低风险）、B 类、C 类、D 类（最高风险）高风险品类审核周期更长，临床数据、经济性评估要求大幅提升。

二、TITCK 医疗器械注册完整实操流程

（一）前置硬性条件（缺一不可）

持有有效 MDR/IVDR CE 证书；

指定土耳其本地授权代表 TAR（本土唯一官方对接人）；

搭建符合 GS1 标准的 UDI 唯一器械标识体系；

全套注册文件提供专业土耳其语翻译件。

（二）7 步标准注册流程

委任土耳其本地授权代表 TAR，签署官方授权协议；

TAR 注册 ÜTS 产品追踪系统企业账号；

线上提交全套注册资料至 TITCK 系统；

行政初审：核查文件完整性、翻译合规、UDI 编码；

技术审评：核查技术文件、临床评价、ISO13485 体系；

补正回复、缴纳官方注册费用；

审核通过，产品录入 TITCK 公开数据库完成列名，获得合法上市资质。

（三）核心提交文件清单

基础文件：TITCK 标准申请表、制造商资质、TAR 授权协议、自由销售证明；

合规证书：MDR CE 证书、ISO13485 体系证书、符合性声明 DoC（土耳其语翻译）；

技术卷宗：完整技术文件 STED、风险分析、生物相容性、EMC / 电气安全报告；

标识资料：土耳其语双语标签、说明书、全套 UDI 编码文件；

上市后文件：警戒系统方案、不良事件处置流程、市场监督计划。

（四）授权代表 TAR 四大核心职能

官方沟通桥梁：对接 TITCK 处理全部问询、核查指令；

文件归档保管：全套技术文件本土留存至少 10 年；

合规担保：对产品全生命周期合规承担法律责任；

上市后监督：协助市场抽检、召回、不良事件上报。

（五）ÜTS 系统 & UDI 强制要求

ÜTS（产品追踪系统）：所有医疗器械必须录入，是产品上市、溯源、海关清关基础；

UDI 编码：遵循 GS1 国际标准，UDI-DI 基础编码注册前完成，UDI-PI 生产码印刷于包装标签；

标签强制双语：产品外包装、说明书必须包含土耳其语，翻译需医疗器械专业机构出具，翻译瑕疵直接驳回注册。

三、SUT Code 医保编码

SUT 全称 Standart Ürün Tanımı，是土耳其 SGK 社会保障局发放的医保报销专属产品编码。无 SUT Code 的器械：仅可销往私立小型诊所，无法进入公立医院、无法走医保结算，市场规模直接缩水。

（一）三类申报路径

（二）SUT 完整申报 8 大步骤

整理全套 TITCK 注册、技术、临床、经济文件；

SGK 线上系统提交申报资料；

行政形式审查；

产品安全有效性技术审评；

卫生经济学定价评估（核心审核项）；

评审委员会综合决议；

官方审批下达 SUT 编码；

土耳其官方公报公示，录入 SGK Medula 医保结算系统。

（三）企业必知关键风险点

审核周期漫长：常规 6-12 个月，高风险创新产品可达 18 个月；

三大评审核心：产品安全有效性、临床医疗必要性、采购使用经济性（定价直接决定是否通过）；

信息变更强制申报：规格、制造商、价格改动必须主动向 SGK 报备，逾期会暂停报销资质、移除 SUT 名录；

UDI 与 SUT 编码绑定：Medula 系统自动匹配产品 UDI，编码不一致医院无法结算报销。

四、合规避坑要点

优先完成 MDR CE 换证，规避过渡期退市风险：2026-2028 是新旧法规切换关键期，仍持有旧 MDD 证书的企业需立刻启动 MDR 升级，避免注册通道关闭。

提前搭建 GS1 UDI 体系，不要临注册再补：UDI 编码是 TITCK 注册、SUT 申报双重硬性门槛，编码不合规会直接退回整套申请，拉长 3-6 个月周期。

重视土耳其语专业翻译，拒绝普通机翻：CE 证书、DoC、说明书、技术摘要均需官方土耳其语译本，翻译用词不专业会触发多轮补正，增加审核成本。

TAR 授权代表优先选择医疗合规专业机构：本土代理专业度直接影响注册效率，无医疗器械经验的普通贸易商无法处理上市后警戒、TITCK 现场核查。

TITCK 注册与 SUT 申报并行规划，缩短商业化周期：仅做 TITCK 注册只能私销；想要覆盖公立医疗市场，必须同步启动 SUT 申请，提前预留半年以上审核周期。

五、结语

土耳其依托欧盟关税同盟，医疗市场规模稳定增长，对高性价比国产耗材、影像设备、IVD 诊断试剂需求旺盛，但准入实行注册和医保双轨制，合规门槛不可简化。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

作为拉美规模最大、监管体系最完善的医疗器械市场，巴西是国内医械企业布局南美市场的核心阵地。恰逢知汇6周年庆典，我们特推出限时福利:6月18日一7月18日，巴西市场所有风险等级医疗器械产品，咨询服务费统一八折！欢迎新老客户前来咨询！

BREAK AWAY

往期推荐

最高风险！30 天获证！血管内冲击治疗导管获批土耳其 III 类证书！
土耳其医疗设备注册指南！2026 年最新流程全解析

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

Wiselink-全球布局

知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

中国服务热线：400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street，North Sydney，NSW Australia 2060

西班牙子公司

WISELINK MEDICAL SL

C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

巴西子公司

WISELINK MEDICAL LTDA

R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*

美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530

英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB

泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110

新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ

日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室

越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore

印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730

韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)

马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA

中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong

中国子公司

知汇供应链服务（深圳）有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网：http://www.wiselinkchina.com

▌作者：WISELINK

▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。如需原文链接，请后台私信小编获取

上一篇：无下一篇：马来西亚互认通道到底有多省？一次走通新马泰！

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。