5 月 25 日，美国 FDA 官网更新 10 项医疗器械认可共识标准，覆盖心血管、生物相容性、麻醉学、牙科 / 耳鼻喉、通用质量体系、普通外科 6 大关键领域，含完全认可 8 项、部分认可 2 项，多项为 2025-2026 年最新修订版，直接影响产品 FDA 注册、510 (k) 申报及上市合规。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm?start_search=1&productcode=&category=&title=&supportingdocsyn=off&ascapilotyn=off&organization=&referencenumber=®ulationnumber=&recognitionnumber=&effectivedatefrom=&effectivedateto=&pagenum=100&sortcolumn=pdd
FDA Recognized Consensus Standards（FDA 认可共识标准）由 ISO、IEC、ASTM、AAMI 等权威标准组织制定，属于自愿性共识标准，不是 FDA 自己写的法规，是国际公认的技术规范，FDA 经过审核后，正式承认这套标准能用来证明产品满足 FDA 法规要求。
简言之，FDA 认可标准 = FDA 盖章采信的国际 / 行业标准。按认可标准做，就更容易证明产品安全合规，510 (k) 审核会更快、更顺。
本次更新聚焦临床高风险、高频使用医疗器械标准，ISO 主导 7 项、ASTM 1 项、IEC 1 项，多项标准附带 2025-2026 年修正案（AMD），强化安全与性能要求。6 大领域 10 项标准详细清单如下。
（一）心血管
完全认可｜ISO 10079-1（2022 版 + AMD1:2026）：电动医用抽吸设备安全与性能要求，含 2026 最新修正案；
（四）牙科/耳鼻喉
完全认可｜ISO 4823（2025 第六版）：牙科弹性印模与咬合记录材料标准；
（五）通用
完全认可｜ISO 20417（2026 第二版）：医疗器械制造商信息标注规范，更新说明书、标签、追溯信息要求；
（六）普通外科
完全认可｜IEC 60601-2-2（2023 第 6.1 版）：高频手术设备及附件安全专用要求，含 2023 修正案、2025 解释表；
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
中国服务热线：400-1168-120
集团总部
Wiselink Group
Level 25 100 Mount Street，North Sydney，NSW Australia 2060
爱尔兰子公司
Wiselink Medical (lreland) Limited
Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland
美国子公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530
英国子公司
Wiselink Medical (UK) Limited
37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB
俄罗斯子公司
Limited Liability Company "Wiselink Rus"
440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В
泰国子公司
Wiselink Medical (Thailand) Company Limited
Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110
新西兰子公司
Wiselink Medical (New Zealand) Limited
11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ
日本子公司
株式会社Wiselink Japan
〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室
越南子公司
Wiselink Medical Company Limited
Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
新加坡子公司
Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.
(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore
印尼子公司
WISELINK MEDICAL INDONESIA
Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730
韩国子公司
주식회사 와이즈링크코리아
서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)
马来西亚子公司
WISELINK MEDTECH SDN. BHD.
OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA
中国香港子公司
知匯醫療(香港)有限公司
Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited
香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室
Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong
中国子公司
知汇供应链服务（深圳）有限公司
深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室
官网：http://www.wiselinkchina.com
▌作者：WISELINK
▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息
▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。如需原文链接，请后台私信小编获取
