四个目前主流使用医疗器械数据查询网站
1、NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
功能:中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息数据。
主要使用场景:针对单个医疗器械信息数据查询。
2、FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):
https://www.fda.gov/medical-devices
功能:美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景:针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。
3、欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED):
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
功能:欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景:了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。
4、药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个(科研及商业类人群推荐)
个人版:https://data.pharnexcloud.com/
企业版:https://db.pharnexcloud.com/
数据来源:包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息数据整理。
功能:
·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息数据的快速检索。
·用于医疗器械市场数据分析,包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息数据、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。
主要服务对象:器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。
国外医疗器械标准或法规的官方链接(51条)
一、医疗器械国际标准
ISO 标准 | https://www.iso.org/home.html | 每周更新适用的标准知识库清单 |
IEC 标准 | https://webstore.iec.ch/home | 每周更新适用的标准知识库清单 |
ASTM 标准 | https://www.astm.org/Standard/index.html | 每周更新适用的标准知识库清单 |
EN 标准 | https://www.cencenelec.eu/ | 每周更新适用的标准知识库清单 |
ISO update | https://www.iso.org/iso-update.html | ISO标准每月发布的报告 |
二、IMDRF
IMDRF | https://www.imdrf.org/ | 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum) |
三、欧盟
欧盟官方公告-OJ | https://eur-lex.europa.eu/homepage.html | Access to the Official Journal |
Medical Devices - Sector - Latest updates | https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en | 医疗器械相关资讯的更新 |
Public Health-Latest updates | https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en | 公共健康模块的咨询更新 |
EUDAMED的概览 | https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en | EUDAMED模块公布的时间表 |
通用规范、指南的征求意见稿 | https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en | 征求意见 |
European Commission资讯更新 | https://ec.europa.eu/growth/news_en | 通告、公告更新 |
Harmonised Standards | https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en | MDR下的协调性标准 |
MDCG 指南 | https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en | MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件 |
EUDAMED数据库 | https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en | 欧盟EUDAMED数据库 |
Team NB | https://www.team-nb.org/ | 公告机构组织发布的信息,会转载OJ、MDCG的资讯发布 |
CAMD | https://www.camd-europe.eu/news/ | 各主管当局的小组发布文章,如IVDR过渡期解答 |
Bfarm | https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html | 德国主管当局信息更新 |
MDD下公告机构指导文件(NBOG) | https://www.nbog.eu/nbog-documents/ | MDD下公告机构指导文件 |
MEDDEV指南 | https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en | MEDDEV更新的医疗器械指南文件 |
四、美国
FDA近期发布的指南文件 | https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents | 关注最新的医疗器械指南文件 |
FDA历史发布的指南文件 | https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products | 关注医疗器械相关指南文件 |
21 CFR Part 800-898 Medical Devices | https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl | 关注FDA医疗器械法规的变化 |
五、加拿大
加拿大MDR | https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/ | 关注加拿大MDR医疗器械法规的变化 |
医疗器械最新消息 What's new: Medical devices | https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html | 关注加拿大医疗器械相关的最新动态 |
六、英国
英国医疗器械监管Medical devices regulation and safety | https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety | 关注英国医疗器械相关的最新动态 |
英国医疗器械指南 | https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra | 关注英国医疗器械相关的指南文件 |
七、MDSAP区域(日本、巴西、澳大利亚)
FDA官网 | https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa | 关注MDSAP五国的QMS相关法规 |
八、澳大利亚
Therapeutic Goods Administration (TGA) | https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods | 关注如下三个法规的变化: 1. Therapeutic Goods Act 1989 治疗产品法案,其他法规基础 2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规 3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 治疗产品(医疗器械)法规,注册,符合性评估主要依据 |
TGA官网 What's New on the Federal Register of Legislation | https://www.legislation.gov.au/WhatsNew | 联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单, 关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态 |
Therapeutic Goods Administration (TGA) | https://www.tga.gov.au/latest-news-updates | Latest news & updates |
Guidance and resources | https://www.tga.gov.au/resources | 所有指南文件的检索 |
Publications | https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications | 公告发布 |
Latest News | https://www.tga.gov.au/news/news | 最新资讯发布 |
Consultations | https://www.tga.gov.au/resources/consultation | 征求意见稿发布 |
九、巴西
ANVISA官网 | https://www.gov.br/anvisa/pt-br | 关注如下两个法规的变化: 1. Resolution RDC 185/2001 巴西ANVISA注册法规 2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products. 适用于Class I、II的登记备案要求 |
第三方咨询机构Emergo | https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil | Resolution-RDC-16-2013 (BGMP) GMP要求 |
十、日本
日本法规翻译网 | http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15 | 关注日本医疗器械法规的变化 |
厚生劳动省官网 | https://www.mhlw.go.jp/english/index.html | 关注“Pharmaceuticals and Medical Devices(药品和医疗器械)”模块的变化 |
日本药品和医疗器械局(PMDA) 官网 | https://www.pmda.go.jp/english/index.html | 关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新 |
关于医疗器械的定义
很多国家对医疗器械的定义各不一样,但普遍可以这样认为,医疗器械是制造商打算单独或组合用于医疗目的的任何仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品。
从广义上来对医疗器械定义是:医疗器械是指任何不通过化学方式发挥作用并用于诊断、缓解、治疗或预防疾病的器械。
比如医疗器械在英国总共分为五类器械,根据其用途确定:
·非侵入性设备未放置在体内。示例包括手杖、人工肾脏和轮椅
·侵入式:这些设备被插入到体内和体表的孔口中。示例包括隐形眼镜、检查手套、灌肠剂和灌肠剂
·外科侵入式:这些设备要么在手术期间使用,要么插入。示例包括手术刀、导管和针头
·有源:需要外部电源的设备。示例包括超声波、X 射线设备和经皮神经电刺激 (TENS)
·植入式:这些设备植入体内。示例包括整形外科植入物、人工晶状体和乳房植入物
·鲨鱼特性与医疗器械的应用探索
Wiselink-全球布局
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