零发补!耳镜获批哥伦比亚 I 类证书!
点击量:4
发布时间:2026-05-13 16:15:53
图片

Wiselink Group 喜讯传来!热烈祝贺客户的耳镜成功获得哥伦比亚 Class I 风险级医疗器械认证,为该产品顺利进入哥伦比亚市场奠定了坚实基础。


这一成果不仅彰显了本文中,Wiselink 将为您分享医疗器械哥伦比亚注册的宝贵实践经验。(代表证书如下)
01
产品简介


智能可视化耳道检查设备,适用于基层医疗及家庭护理场景的快速筛查与观察。
02
注册心得


技术文件:I 类产品无需提交临床数据,但基本性能、电气安全等基础资料需完整。
型号整合有讲究:若同一系列产品存在多个型号,需评估各型号技术差异。
03
关键经验


风险分级:依据产品是否附带图像分析/处理功能,判断其可能归入 I 类(普通耳镜)或 IIa 类(含简易诊断软件),准备对应技术文件。
翻译与公证:部分注册文件需完成海牙公证后,再联系哥伦比亚当地具有相应资质的翻译公司将公证件翻译为西语。
BREAK AWAY
往期推荐


高风险医疗器械获批哥伦比亚 IIb 类证书!
零发补!呼吸机获批哥伦比亚 IIa 类证书!



Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




图片

Wiselink-全球布局

图片









图片

知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


中国服务热线:400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street,North Sydney,NSW Australia 2060


爱尔兰子公司

Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland


西班牙子公司
WISELINK MEDICAL SL
C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

巴西子公司
WISELINK MEDICAL LTDA
R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*

美国子公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530

英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB


俄罗斯子公司

Limited Liability Company "Wiselink Rus"

440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В


泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110


新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ


日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室


越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam


新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore


印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26,RT000,RW000,CENGKARENG TIMUR,CENGKAR ENG,3173,31,11730


韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)


马来西亚子公

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA


中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong


中国子公司

知汇供应链服务(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网:http://www.wiselinkchina.com



图片

▌作者:WISELINK
▌说明:WISELINK原创发布,转载请注明以上信息
▌本文仅代表作者个人分析总结,仅供参考。如需原文链接,请后台私信小编获取

联系我们
填写表单
无论是寻求更多信息还是准备与我们合作,我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息,获取全球最新法规资讯。