75天零发补!半导体激光脱毛机获批510(k)k号!
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发布时间:2026-05-13 14:12:20
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Wiselink Group 喜讯传来!热烈祝贺客户的半导体激光脱毛机成功获批510(k),为该产品顺利进入美国市场奠定了坚实基础。


这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖,更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。

在本文中,Wiselink 将为您分享医疗器械美国注册的宝贵实践经验。(代表证书如下)
01
产品简介


二极管激光治疗系统适用于治疗多毛症患者的脱毛。可用于所有皮肤类型(菲茨帕特里克皮肤类型 I-VI),包括晒黑的皮肤。
02
注册心得


1. 客户配合以及提供资料迅速;
2. 编写文件时考虑到有些问题可能会提出发补,就在编写文件时尽量规避掉。做到了零发补零交互审核,相应的 510k 号获得了批准。
03
关键经验


1. 参考美国已上市的 SE 产品,都做了哪些测试,包括软件的等级。
2. 结合资料内容提前规避掉容易提出发补的问题(如本次注册生物学测试报告是经过 FDA 拉黑后的测试机构做的,不可以使用,告知制造商重新提供合格的生物学测试报告)。
3. 提前找制造商索要相应的测试机构资质信息和能力范围附件,以免后续审核员后续提出交互评审索要该文件。
4. 生物学测试报告中名称跟实际注册产品名称不一致问题,提前让制造商写好相应的声明。
5. 资料准备充分后,小企业申请和编写 510k-eSTAR 同步进行,节省时间。
6. 该项目经过前期的准备以及编写,成功做到了零发补、零交互审核,于 75 天顺利拿下相应的 K 号。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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