日本医疗器械注册

 Medical Devices Register in Japan

一、监管机构

药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。它隶属于厚生劳动省（MHLW）。
MHLW的使命是保护日本民众免受因药品和医疗器械不够安全、有效或质量不够高而造成的健康危害。在医疗器械监管方面，厚生劳动省的任务包括：

• 注册制造商

• 许可某些参与者（MAH、经销商和维修服务提供商）

• 颁布部级法令、指导方针和行业标准

• 医疗器械授权的最终发布

• 监测 PMDA

PMDA 成立于 2004 年，负责日本市场的医药产品、医疗器械和再生医学产品授权程序内的实际任务。PMDA最重要的任务包括：

• 执行授权程序，包括监管审查

• 就目标临床研究和授权提供建议

• 检查制造商是否符合良好生产规范 (GMP)

• 市场监督

二、日本医疗器械注册流程

Step 01：建立质量管理体系

作为外国制造商，您无需证明“本国批准”即可在日本获得授权的医疗器械。但是，在证明已满足日本质量管理 (J-QMS)要求时，ISO-13485 证书将对您有很大帮助。
质量管理体系要求可在 2014 年修订的第 169 号部令 (MO 169)中找到。MO 169 与 ISO 13485:2003 基本一致（比较表，第 2 节）。但是，第 3 章包含您作为制造商和您的授权代表 (MAH) 必须遵守的附加要求。其中包括对保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授权代表之间的沟通规则。

Step 02：指定当地授权代表

作为国外制造商，您必须指定一名日本当地授权代表，称为营销授权持有人 (MAH)。MAH 对您在日本的设备承担责任，并且是授权的所有者。
您的 MAH 不仅要位于日本并提交您的营销授权文件，还必须对QMS承担全部责任，并且在您的设备获得授权后，还要负责医疗器械或批次放行、市场监督等。
不是每个实体公司都可以成为 MAH。MAH 必须首先向 MHLW 申请执照（营业执照称为KYOKA）。可以使用以下类型的许可证：
第一类：可以为所有医疗器械指定 MAH（I、II、III、IV 类）
第二类：可以为所有 I 类和 II 类医疗器械指定 MAH。
第三类：只能为第一类医疗器械指定 MAH。

Step 03：注册为制造商

在您的医疗器械在日本获得授权之前，您必须在营销授权持有人 (MAH) 的帮助下，在厚生劳动省 (MHLW)注册为外国制造商。所有负责开发和最终组装或生产的制造场所都必须注册。组件制造商不必注册。
注册申请通过Form 63-5提交。注册所需的信息包括以下内容：

• 一般信息（制造商的名称和地址）

• 所有设备列表

• 您的经理的声明

• 有关合规负责人的信息

• 生产现场信息

注册是一个相当简单的行政程序。从提交到注册大约需要30天。注册有效期为五年，然后必须更新。例如，地址或联系人的变更必须在 30 天内通知。
Step 04：对医疗器械进行分类

PMD 法案区分了三种类型的医疗器械：一般医疗器械、受控医疗器械和特殊控制医疗器械。这些分为四类：I（低风险）、II、III、IV（高风险）。

下表为日本医疗器械分类的一些简单示例。

Step 05：选择授权程序

Step 06:编制并提交技术文档

在审查过程中提交的所有文件必须是日语。
提交文件基于 IMDRF 国际公认的STED 格式。除 STED 概要文件外，还需要以下附件：
A – 开发记录（以前的设备版本、全球授权）
B – 产品规格
C – 稳定性和保质期数据
D – 符合适用标准和基本原则
E – 性能测试数据
F – 风险分析
G – 制造（过程、监督, 灭菌)
H – 临床数据
在实际审批中，一旦他们开始审查文件，就会与当局进行公开沟通。这意味着如果当局有疑问，文件审查的预定持续时间不会中断。

Step 07：申请QMS检查

在医疗器械审核通过之前，PMDA 或 RCB（取决于授权程序）将审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所（即外国制造商的场所）的 QMS。对每个医疗器械系列执行独立审核。申请由 MAH 提交。审核采取现场检查或文件审核的形式。除其他因素外，当局决定采用哪种程序取决于工厂是否具有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性。对于软件制造商，通常会进行文件审核。
在文件审核中，监管机构检查以下文件：

• 制造现场概览

• 组织图

• 质量管理手册

• 质量管理文件清单

• 制造过程包括。验证

• MAH合同和警戒程序

日本自 2015 年以来一直是医疗器械单一审计计划 (MDSAP)的一部分，并在试点阶段结束后接受了 MDSAP 审计报告。因此，一般情况下，无需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 审核的制造商可以避免重复审核。
Step 08:维护上市监管

三、上市后监督
执行市场后监督的义务也影响到你的MAH状态。日本的法规规定，MAH有责任向制造商和监管机构报告涉及医疗器械的事件。这些要求在 "良好警戒惯例 "条例（部长条例135）中有所规定。
 

警惕性提示
作为一个医疗器械制造商，你有义务支持你的MAH进行市场后监督。强烈建议在与您的MAH签订的合同中或在您的QMS框架内制定相应的规定。

MDSAP配套文件的第4节对报告事故和召回的要求做了很好的概述。它还提到了相关的法规要求。一般来说，你必须立即通知你的MAH关于严重事件（包括发生在国外的事件）。

四、知汇日本分公司：

点击阅读更多日本PMDA认证文章

1、筋膜枪在日本属于医疗器械吗？

Wiselink-全球布局

知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd，简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

日本分公司
株式会社Wiselink Japan

地址：東京都千代田区神田須田町一丁目2番地7淡路町駅前ビル3階

集团总部

Wiselink Group

Level 25100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia 2060

爱尔兰分公司

Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland

官网：http://www.wiselinkie.com/

泰国分公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

No. 1 Vasu Building 1, Room No. P01, 1st Floor, Soi Sukhumvit 25, Sukhumvit Road, Klongtoey Nuea Subdistrict, Wattana District Bangkok 10110, Thailand

中国分公司
知汇Wiselink

地址：深圳市宝安区新安街道创业二路二栋301

官网：Http://www.wiselinkchina.com