- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
- 菲律宾PFDA认证
- 美国FDA认证
- 英国UKCA认证
- 巴西ANVISA认证
- 加拿大HC认证
- 澳大利亚化妆品认证
- 沙特SFDA认证
- 阿联酋MOHAP认证
- 墨西哥COFEPRIS
- 俄罗斯RZN认证
- 巴基斯坦DRAP
- 厄瓜多尔ARCSA
- 秘鲁DIGEMID
- 埃塞俄比亚EFDA
- 埃及EDA认证
- 孟加拉DGDA认证
- 肯尼亚认证
- 乌兹别克认证
- 尼日利亚认证
- 中国NMPA认证
- 新西兰MEDSAFE认证
- 土耳其TITCK认证
- 韩国KFDA认证
- 哥伦比亚INVIMA
- 中国香港MDACS
- 中国澳门认证
- ISO质量体系辅导
- 澳洲海牙认证
- MDSAP认证
- 代理人服务
- 自由销售证书FSC
孟加拉国,一个拥有1.7亿人口的农业和服装业主导的国家,正面临着巨大的 医疗器械 需求。这个多民族和多宗教的国家,以伊斯兰教为主要宗教,尽管经济欠发达,但其快速增长的医疗行业为国际医疗器械制造商提供了独特的机会。
一、孟加拉市场概览
二、监管环境
三、产品风险等级分类
医疗器械孟加拉分类-Wiselink | ||
风险等级 | 常见产品 | 所需文件 |
A | 医用手套、医用口罩、医用纱布等 | 备案 |
B | 心电图机、血压计、体温计等 | 产品质量证书等相关文件;产品测试报告 |
C | 心均脏起搏器、人工关节、植入式医疗设备 | 厂家生产许可证、产品质量证书、测试报告 |
D | 放射性医疗设备、高压医疗设备等 | 厂家生产许可证、产品质量证书、测试报告、以及专门审批文件等 |
四、注意事项
B、C、D类医疗器械在孟加拉国上市后,生产商或进口商应遵守相关监管要求。严重不良事件应在知晓事件发生后10个工作日内向DGDA的指定机构提交分析报告,并应采取适当的纠正和预防措施,以防止或降低不良事件再次发生的可能性。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd,简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团,是深圳大兴集团的官方合作企业,拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、客观、真诚的核心价值观,致力于为体外诊断(IVD)、医疗器械(MD)、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
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