马来西亚MDA认证-海外临床试验和全球合规认证服务机构

马来西亚MDA认证

马来西亚MDA认证

一、监管机构

根据于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的规定，马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册（包含不限于医疗器械、化妆品、食品、保健品认证）。

二、马来西亚医疗器械的定义

在马来西亚，医疗器械是指制造商为诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害而打算单独或组合用于人类的任何仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品。

三、马来西亚医疗器械分类

注册程序和准则严格遵循东盟医疗设备指令（AMDD）标准。器械被分为A、B、C、D四类，从低风险分类到高风险分类排序。此外，还有第五类为组合器械。注册途径根据设备的分类而有所不同。

四、马来西亚License Holder 要求

医疗器械注册申请必须通过在线MEDCAST系统提交，由获得许可的当地实体公司同时作为License Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。

五、马来西亚证书转让

许可证可以从一个授权代表（Authorized Representative，简称AR）转移到另一个。新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写一份申请。所需文件包括现任AR申报表（Annex B – MDA/GD0041）、终止信和新AR的授权信。卫生部对每个医疗器械注册ID收取约500马币（115美元）。

六、通过Wiselink作为马来西亚医疗器械独立代理人（License Holder）的好处

- 直接销售给多个地区分销商
- 根据需要增加或更换分销商
- 保护产品关键或机密xinx
- 确保熟悉医疗器械法规人员处理市场后的警戒和证书维护问题
请联系知汇Wiselink，以确认适用于您的医疗器械或IVD产品的费用和时间线。知汇Wiselink在马来西亚也有经验丰富的医疗器械法规顾问来管理申请过程。

更多马来西亚医疗器械注册法规，欢迎联系我们。

Wiselink-全球布局

知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd，简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

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