一、定义及临床试验目的

临床试验的定义：任何涉及⼀个或多个⼈类受试者的系统调查，以评估设备的安全性或性能。

• 医疗器械临床调查通常出于监管要求进⾏

• 进⾏临床调查的目的应在规划过程开始时商定，因为它将对研究的设计和需要⽣成的临床数据产⽣直接影响。

二、临床试验和医疗产品生命周期的关系

• 设计 - 验证 - 确认 - ⽣产 - 销售 - 售后

• 根据质量管理体系 ISO13485

• 设计验证应针对代表性产品进⾏

• 代表性产品包括初始⽣产单元、批次或同等产品

• 作为设计和开发验证的⼀部分，组织应根据适⽤的法规要求对医疗器械进⾏临床评估或性能评估

• ⽤于临床评估或性能评估的医疗器械不被视为发布给客户使⽤

临床试验可分三个阶段：策划 — 执行 — 结束

三、临床试验策划

1、策划考虑因素

• 医疗器械法规

• 体外诊断医疗器械法规 （EU） 2017/746 （EU IVDR）

• 医疗器械法规 （EU） 2017/745 （EU MDR）

2、质量管理体系要求

• 法规要求（国际 - MDSAP、区域 - MDR、国家 - 美国 FDA、加拿⼤- HC 等）

3、指导⽂件

• ISO 14155-2020 ⼈类受试者医疗器械的临床研究—良好的临床试验规范

• MEDDEV 2.7/4 关于临床研究的必要性和⼀般原则

• MEDDEV 2.7/2 Rev 2 关于临床调查验证和主管当局评估

• MDCG 2021-20 为 MDR 临床研究⽣成 CIV-ID 的说明

• MDCG 2021-08 临床研究申请/通知⽂件

• ISO 20916:2019 - 体外诊断医疗器械 - 使用⼈体样本的临床性能研究 - 良好的研究实践

• MDCG 2021-2 - COVID-19 快速抗体检测最新技术指南

4、人员配备

5、编写临床调查档案

6、选址

7、建立试验终止程序

四、临床试验执行

1、临床试验作业程序标准

2、相关部门审批

3、监测

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