什么是MDSAP？

MDSAP ( Medical Device Single AuditProgram) 医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF（International Medical Device Regulators Forum） 的 MDSAP 监管机构委员会发起的。

MDSAP 也就是我们俗称的五国联审。五国联审，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

目前参与 MDSAP 监管机构：

澳大利亚治疗商品管理局(TGA)

巴西卫生监督局(ANVISA)

加拿大卫生部（HC）

日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）

美国食品药品监督管理局(US FDA)

官方观察员：

WHO 世界卫生组织

区域协调倡议：

●●APEC LSIF Regulatory Harmonization SteeringCommittee 亚太经合组织 LSIF 规管协调督导委员会

●● Asian Harmonization Party 亚洲协调方

●● Pan American Health Organization(PAHO) 泛美卫生组织

MDSAP相关国家认可程度有何不同?

美 国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

MDSAP与ISO13485有什么不同？

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于or多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求。

MDSAP认证流程、证书有效期及认证周期

MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同，先对体系进行策划，然后运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需进行监督审核，第三年进行再认证审核。

由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所不同，所以人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。

MDSAP的审核内容

MDSAP审核顺序遵循过程方法，有四个基本过程：

1.管理

2.测量、 分析和改进

3.设计和开发

4.生产和服务管控

以及三个辅助过程：

1. 采购

2. 器械销售授权和设备登记

3. 医疗器械不良事件和忠告性通知报告

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