一、 台湾TFDA监管信息简介
1. 监管局及简介
台湾衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration,TFDA)负责批准和监督食品的市场准入、销售以及后续的合规性监管等工作。
2. 监管法规
食品安全衛生管理法
健康食品管理法
3. 台湾健康食品的定义及分类
台湾食品分为:
①一般食品:指供人饮食或咀嚼的产品及其原料。
②特殊营养食品:指婴儿与较大婴儿配方食品、特定疾病配方食品及其他經中央主管機關許可得供特殊營養需求者使用的配方食品。
③食品添加物:指為食品著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進发酵、增稠、強化營養、防止氧化或其他必要目的,加入、接觸于食品的单一或符合成分。複方食品添加物使用之添加物仅限由中央主管機關准用之食品添加物組成,前述准用之單方食品添加物皆應有中央主管機關之准用許可字號。
4. 准入必要条件
授权书;
GMP(良好作業規範之證明資料);
配方、产品包装、标签、说明书;
安全评估报告、保健功效评估报告、稳定性报告;
功效成分检测报告和检测方法;
工艺流程、产品卫生检验规格及报告;
一般营养成分分析报告。
5. 申报语言
英语,或中文繁体。
二、 申报流程、周期&官费
1. 申报流程图
2. 申报周期及官费(币种:新台币)
目前健康食品申請查驗登記為二階段審查及收費制度:初審16 萬元,複審 34 萬元,另領證費 2,000 元。
初審審查天數為 60 天,複審審查天數為 180 天,不含業者補件時間。
三、 FAQ
Q:倘產品具有 2 項以上健康食品保健功效,可否同時申辦健康食品查驗登記案,及不同保健功效是否具有不同健康食品許可證字號?
A:1. 考量產品具不同保健功效或規格標準者,需不同專業審查內容,依許可辦法第 4 條規定,中央主管機關對每一健康食品查驗登記案僅受理產品申請單一保健功效或規格標準之查驗登記案為限。
2. 倘健康食品取得第 2 項以上保健功效,將於其許可證登記內容新增之保健功效項目及敘述,且使用相同健康食品許可證字號,不另核發其他核准字號。
Q:健康食品許可證展延、查驗登記內容變更、移轉、換發及補發案之補件次數及期限為何?
A:依許可辦法 32 條規定,健康食品許可證展延、變更與移轉登記及換發及補發案經中央主管機關認應文件、資料不完備者,廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正;必要時,得申請延長一個月,並以一次為限。屆期未補正者,予以駁回。