澳大利亚化妆品注册说明

化妆品定义

化妆品是一种设计用于身体任何外部或口腔内部的用品，可改变其部位的气味或外观，清洁，保持部位良好状态或提供保护。 

产品类别区分（医用品/化妆品）

根据以下三个因素，将产品确定为“化妆品”或“治疗产品”：

‣     产品的主要预期用途

‣     产品中的成分

‣     关于产品的声明

澳大利亚卫生局-工业化学品监管部（AICIS）对进口用于工业用途的化学品进行管制-包括用于化妆品中的成分。

澳大利亚药监局（TGA）对药物和器械进行管制-包括大多数美白乳液，初级防晒霜，消毒剂，辅助药物和血液制品。 

在澳洲不属于化妆品的产品

•  防晒霜（主要用于防止紫外线辐射的产品）属于药品

• ‣     含有防晒剂作为次要成分并具有明确治疗目的的保湿剂（“帮助保护皮肤免受紫外线辐射的伤害”）被管制为药品

• ‣     抑制黑色素生成的生理过程的美白乳液被管制为药品。 例如，含有化学对苯二酚的产品

• ‣     可产生副作用，或与其他处方药物发生不良相互作用的产品属于药品

• ‣     美容注射是一种医疗程序，涉及在皮肤下注射某种物质以改变外观。 这些产品包括：

• •     肉毒杆菌毒素和类似的神经毒素旨在暂时放松面部肌肉

• •     真皮填充剂

• ‣     体外驱虫剂 – 需向APVMA（驱虫剂和动物用药监管部门）注册

申请前准备

1. ‣     产品名称和预期用途（英语）

2. ‣     产品成分，浓度和相关的CAS号列表

3. ‣     化学品的MSDS

4. ‣     GMP认证

5. ‣     有制造设施的消毒、维护方案

6. ‣     有空气和生产用水质量控制方案

7. ‣     有通风、尘埃、温度控制方案

8. ‣     任命澳大利亚代表

9. ‣     遵守澳大利亚代表指导的产品标签

10. ‣     保留所有产品出口到澳大利亚的记录

11. ‣     支付年度服务费 

注册流程

步骤1：确定是否需要注册

向澳大利亚进口的化学品（或释放工业化学品的产品）都需要注册。

步骤2: 审核需注册产品成分中的每种化学品

鉴别注册产品的每种化学品属于哪个AICIS引入类别。

1. 无特殊监管的“列入”化学品

如果注册化学品在AICIS数据库中，没有特殊说明（监管要求、特定条件或有限使用范围），属于“列入”化学品，该产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册产品的化学品成分后即可合法出口到澳洲。 制造需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲化学品成分的记录。 下一步– 步骤4。

2. 被监管的“列入”化学品

需确保产品的预期用途符合澳大利亚监管要求，产品成分属于“列入”化学品，该产品符合澳大利亚用于工业用途。 制造需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲化学品成分的记录。 下一步– 步骤4。

3. 需提供指定产品信息的化学品

产品成分属于“列入”化学品，产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录，并在AICIS提出要求时提供指定产品信息。 下一步– 步骤4。

4. 有特定使用条件的化学品

符合特定使用条件要求的产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录。 下一步– 步骤4。

如不符合指定使用条件，需向AICIS申请“更改化学品数据库内的使用条款”

5. 有限使用范围的化学品列出了明确的评估范围

符合有限范围要求的产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录。

如产品通途在有限使用范围以外，可以：

选项1：寻找合适的产品引入类别 - 步骤 3

选项2：更改化学品数据库内的使用条款（更改该化学品清单的已定义评估范围的参数）– 需额外付费

如需注册的化学品不在清单内

某些化学品不需要放在清单中，或者它们已经在清单中，但不能被公众搜索。

如确定化学品不在清单中，或者不能根据普通产品类别进行注册，则须确定合适简介类别-步骤4。 

步骤3: 不在清单内的化学品注册

如化学品不在允许清单内，则必须按一下一项方式进行授权：

‣     豁免方式引入

‣     申报方式引入

‣     评估后介绍 – 如果该化学品在数据库中但不在“列入”名单内，须申请更改数据库中的使用条款； 如果化学品不在清单中，则必须申请化学品评估证书

‣     商业评估 – 以上三項的代替方案适用标准和费用 

步骤4 : 制造商保存出口澳大利亚记录，提交年度声明

无论产品属于哪个引入类别，制造商都必须在每个注册年末（注册年周期：9月1日至8月31日）提交一份年度声明。 这是对上一个注册年度进口进澳大利亚的所有化学品的声明，并确认进口澳大利亚的化学品已获得AICIS的授权。

如果注册的化学品属于您在豁免方式类别的化学品，则还需要提交AICIS要求的化学品引入后声明。

制造商必须保留有进口入澳洲的化学品记录。

您还必须保留与您所介绍的化学品总价值有关的记录，以证明您已支付了正确的注册费用。 

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