一、 注册背景信息
1.1 监管局及简介
一般化妆品都由注册当地的卫生部或药品管理监督管理部门进行监管。
根据化妆品功效宣称的不同,结合当地法规的分类要求,也可能会被其他部门进行监管。
1.2 监管法规
以目的国的监管法规为准。
1.3 化妆品的定义&分类
化妆品的一般定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、美化、修饰为目的的日用化学工业产品,一般不涉及医疗用途的宣称。
化妆品的的分类一般会根据产品的宣称进行确定。然而,根据不同国家或地区法规,特定宣称的化妆品可能被认为是药品或其他类别的产品。
1.4 INCI名称
INCl名称 (International Nomenclature Cosmetic Ingredients)是国际公认的用于识别化妆品成分的名称,由国际命名委员会(International Nomenclature Committee, INC)审定和分配,最终发布于美国个人护理品协会(Personal Care ProductsCouncil, PCPC)的[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook] (国际化妆品成分字典和手册)和wINCI线上数据库中。
化妆品名称是否强制使用INCI名称,需要依据当地的法规要求而定。
申请新的INCI名称需要根据PCPC的要求进行付费申请。
1.5 产品信息文件(PIF)
化妆品企业销售的产品都应当具备产品信息文件 (PIF)。
产品信息文件(PIF)包括的内容包括产品基础信息、原料数据、配方信息、生产与质量管理信息、产品稳定性信息、检测报告、安全评估报告(CPSR)、产品宣称支持性文件等信息。
安全评估报告也需要由符合资质的人员签署。