一、 马来西亚NPRA监管信息简介

1. 监管局及简介

马来西亚卫生部药品管制局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA），负责化妆品（Cosmetics）的市场准入与审查、质量管理、上市后监督和法规管理。

2. 监管法规

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984, CDCR

Sale of Drugs Act 1952

3. 化妆品定义

马来西亚化妆品应指“任何旨在与人体各种外部部位（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿以及口腔粘膜接触的物质或制剂，其目的主要是或完全是清洁、芳香、改善外观/改善体味、保护或使保持良好状态。

4. 准入必要条件

• ISO 22716体系证书

• 产品详情信息、制造商信息、成品的质量检测数据、成品稳定性数据、安全评估数据、宣称支持数据、原材料质量资料

• CNH的详细信息

• 全成分表、包装和标签

5. 注册语言 

英语或马来语

6. Cosmetic Notification Holder (CNH)化妆品通知书持有人

CNH是指负责将化妆品推向市场的公司。该CNH必须是一家在马来西亚注册成立的本地公司或法人实体，专门从事化妆品行业，并拥有固定的办公地址。此外，CNH还需在马来西亚公司委员会进行注册，其业务范围必须涵盖与健康或化妆品相关的业务，这一点应在公司的《备忘录和公司章程》中明确体现。

二、 注册流程、周期&官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

注册周期：预计1-3个月。

注册官费：化妆品通知的每个产品处理费为RM50.00，续期费也为每个产品RM50.00。

三、 FAQ 

Q：马来西亚化妆品备案notification的有效期是多久？

A：化妆品notification有效期为2年，续期应提前1个月。

Q：产品获得Notification号后，是否可以进行变更？

A：可以。但如涉及到Type2的变更，则需要重新提交申请、付费，并获得新的通知号。