在韩国市场，医疗器械的标签和包装不仅是产品合规的关键环节，更是保障患者安全和产品质量的重要手段。韩国 MFDS 对医疗器械的标签和包装设定了严格的标准和要求。本文知汇···

2025 版 ISO 10993-1 从单纯依赖测试转向基于风险管理的综合评价体系。对于医疗器械企业、合规人员及研发团队而言，读懂新版标准的核心变化、掌握实施路径，直接关系到产品···

2026 年 4 月 1 日英国 MHRA 将正式废除沿用多年的一次性注册费，全面实施基于 GMDN Level 2 类别的年度收费体系。这一变革不仅重构合规成本结构，更直接影响企业的英国市场···

对于广大的医疗器械制造商而言，美国和欧盟地区是世界上最大的两个医疗器械市场，也是制造商们普遍希望进入的重要目标市场。制造商的首要任务通常是选择最便捷的上市途径，···

2024 年日本将口腔扫描仪纳入医保，市场需求激增，为中国制造商带来出口机遇。掘金日本市场需吃透注册全流程要求，同时遵循 GSPR 安全性能规范。本文拆解相关合规要点，为企···

作为医疗健康领域的从业者，进口、供应医疗设备时如何确保合规？来自最新发布的澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的最新监管要求，带您理清医疗器械进出口与供应的核心规则，避···