172025-07
澳大利亚医疗器械注册由澳大利亚治疗用品管理局(TGA)负责,根据产品的风险等级以及是否在TGA认可的注册国家(欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡)拥有注册证书,注册路径···
162025-07
在全球医疗市场中,日本作为发达国家之一,一直以丰厚的利润和高监管要求而著称。因此,日本对体外诊断用医药品(IVD)的注册和管理有着严格且细致的规定,对于希望进入日本···
162025-07
随着欧盟《医疗器械法规》(MDR 2017/745)实施,欧洲市场的医疗器械行业正在推动实施唯一设备标识(UDI)系统。该系统旨在确保医疗器械的足够识别性和可追溯性。根据MDR第···
162025-07
根据英国最新的医疗器械法规要求,制造商必须提交定期安全更新报告(PSUR),以确保其设备在市场上的安全性和有效性。该报告涵盖设备的性能、市场表现以及风险评估等关键内···
162025-07
01背景2025年7月,越南卫生部发布了一项重要公告(编号645/TB-HTTB),对医疗器械领域的收费标准进行了调整。此次调整是根据越南政府2025年2月27日颁布的第42/2025/ND-CP号···
152025-07
2025年6月27日,美国FDA正式发布最新版网络安全指导文件《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions》。这···