2025年6月11日，墨西哥卫生部在《联邦官方公报》（DOF）正式发布了《关于医疗器械等效路径适用规则的修订协议》，这是继2021年之后，COFEPRIS再次对“国际注册认可”制度进···

随着全球医疗器械监管环境的持续升级，泰国作为东南亚重要的医疗市场之一，其《医疗器械法案》（Medical Device Act B.E. 2551及其修正案B.E. 2562）也引入了更加严格的风险···

2025年6月5日，美国FDA发布了《上市前通知（510(k) 批准的转移-问答指南草案）》（Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers）。···

原文链接https://www.fda.gov/media/186797/download2025年6月6日，美国FDA官网发布了《疝修补网片包装标签指南（草案）》，该草案针对外科用疝修补网片的包装标签提出了新···

原文链接https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people2025年6月2日，美国食品药品监督管···

2025年3月18日，泰国公共卫生部（MOPH）发布了一份修订草案，旨在更新2020年关于医疗器械标签和说明书（IFU）的标准、方法和条件。这一修订草案与2008年《医疗器械法》及其···