- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
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- 加拿大HC认证
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- 中国澳门认证
- ISO质量体系辅导
- 澳洲海牙认证
- MDSAP认证
- 代理人服务
- 自由销售证书FSC
越南MOH注册
越南的医疗产业正随着该国经济的蓬勃发展而快速成长，这个拥有近１亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前，越南仍然依赖于进口医疗器械，因此外国制造商在未来几年内可以实现强劲的增长。数据显示，目前越南市场９０％的医疗器械支出来自于国外制造商。这为制造商们提供了一个快速增长的机会。
一、主管机构和核心法规
越南医疗器械产品的注册由卫生部（ＭＯＨ）下属的医疗设备和建设部（ＤＭＥＣ）监督。目前，越南医疗器械的注册法规处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于２０２１年１１月８日发布，即第９８／２０２１号法令，取代了之前的第３６／２０１６／ＮＤ－ＣＰ号法令，该法令是通过第１６９／２０１８／ＮＤ－ＣＰ号和第０３／２０２０／ＮＤ－ＣＰ号法令修订的。新规则将于２０２２年１月１日实施，对于Ｃ类和Ｄ类产品，过渡期为１年。
二、产品分类
在越南，医疗器械是指单独或是组合使用的任何工具、化学品、设备、材料和必要的软件，旨在检查、预防、诊断和或是减轻疾病，或是在检查、治疗期间更换、检查、修改或提供手术支持。根据新规则，软件视为医疗器械，但是不受监管。医疗器械在越南根据预期用途和风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 ＧＨＴＦ 对 Ａ、Ｂ、Ｃ 和 Ｄ 类的器械进行分类指南，从低风险至高风险。分类指南可以在３９／２０１６ 号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：
越南医疗器械分类表（知汇）
三、常见总结：
准备注册文件：准备好所有必要的注册文件，包括验证测试报告、生产和质量保证文件、销售授权书和标注、说明书和申请表。此外，您还需要提供关于制造商、代理商和分销商的详细信息和资质。
选择注册路线：越南医疗器械注册有两种路线：１）国家注册或２）审核人员评估。国家注册适用于出口到该国市场的所有医疗器械。审核人员评估路线适用于越南国内市场出售的医疗器械。
向越南药品管理部递交申请：将您的注册申请和相关文件提交给越南药品管理部审核。
审核和检验：越南药品管理部将审核您的文件，并对您的医疗器械进行实地审核和检验。
获得注册证书：如果您的产品通过审核，则药品管理部将颁发注册证书。
四、ＩＶＤ 分类规则：
越南的体外诊断器械根据基于风险的 ７ 条规则分为 ４ 类（Ａ 到 Ｄ），并严格遵循东盟ＩＶＤＤ指南。体外诊断器械分类的具体规则见第３９／２０１６ 号通告附录 Ｉ 第 ＩＩＩ 部分。影响风险的因素包括：
使用目的和适应症；
医疗器械用户的专业知识；
医疗器械信息对个人和公共卫生重要性和影响。
需要注意，越南医疗器械注册的流程可能会随时更新、变化，特别是在越南国家法规与标准方面。因此，为了确保顺利注册，请务必查阅最新的法规和标准，与知汇Ｗｉｓｅｌｉｎｋ详细沟通。
五、越南ＩＶＤ认证注册流程图：
六、注册费用和周期
MOH与财政部协调颁布第278/2016/TT-BYT号通知对MOH的收费标准、收缴模式、收费管理和使用进行规范。目前适用的注册费用为：
对于注册的周期，Class A和 Class B的医疗器械的审核相对而言简单些，通常在10个工作日内就有结果。
而Class C和Class D的医疗器械审核的时间较长，从MOH开始审核评估，预计大约需要6-12个月的时间。
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