一、 日本MHLW监管信息简介
1. 监管局及简介
日本化妆品根据《药品事务法》(PAL)由厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)进行监管。厚生劳动省发布的一系列辅助规则、标准和指导文件支持化妆品行业。
药品和医疗器械局(PMDA)进行现场和文件审查,以评估不良反应报告,并审查外国制造商和进口商的申请。
各都道府县政府负责许可、检查和指导。
2. 监管法规
Pharmaceutical and Medical Device Law (the “PMDL”), formerly known as the Pharmaceutical Affairs Law (the PAL) .
3. 日本化妆品定义
《药事事务法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)对化妆品的定义如下:“化妆品”是指清洁、美容、增加吸引力和改善外观,用于身体以改变或保持皮肤或头发健康的物质,旨在通过摩擦、喷雾或其他类似方法使用。第 1 项第 2 号或第 3 号(医药品)规定的目的的物质和医药部外品除外。
特地功效产品如除臭剂、脱毛剂、生发治疗剂,以及杀菌消毒、消毒、美白等产品属于医药部外品,归属PMDA监管。
4. 准入必要条件
日本进口商详细信息(持有效化妆品制造销售许可证)
授权书
化妆品质量管理体系相关文件、化妆品生产销售后安全管理体系相关文件
制造商详细信息
产品基本信息及功效宣称、全成分表、标签
5. 注册语言
日语
二、 注册流程、周期&官费
1. 注册流程
外国制造商认证流程:
产品分类-->进口商信息确认及资质审核-->成分&标签审核-->外国化妆品制造商认证-->产品信息通知
2. 注册官费
三、 FAQ
Q:化妆品外国制造商证明的有效期是多久?
A:内阁命令规定有效期为五年,第 17 条 比照适用法律第 13 条第 3 款第 3 项的法律第 13 条第 4 款(包括法律第 13 条第 3 款第 9 项比照适用的情况)。
Q:外国制造商证明到期是否可以续期?应如何操作?
A:除非“认可的外国制造商”在其5年有效期内使用“认可续期申请”(PAL执行条例中的表格第20号)更新其认可,否则其认可将无效。在续期已获认可的机构时,他们亦须按照上文第2-(1)段所提述的新申请,提交“认可审查申请书”表格(《规例》第16-(2)号表格)。
当“被认定认可的外国制造商”在PAL修订后申请其被认定认可的第一次续期时,他们需要附上一份在旧PAL下授予的进口许可证证书的副本给他们的日本进口商,即在新PAL下的营销批准持有人,此外还需要采取相同的程序获得新的认证。另一方面,“认可外国制造商”如要续期其在新《认可协议》下所获的认可,则须在续期申请表内附上其认可证书。