一、 注册背景信息
1. 美国FDA监管信息简介
FDA(U.S. FOOD & DRUG Administration) 是美国化妆品的主管部门。FDA与美国海关和边境保护局(CBP)紧密合作,在入境时对进口化妆品的合规性进行检查。
2. 监管法规
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA);
21 CFR of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act;
Fair Packaging and Labeling Act.
3. 美国化妆品的定义和分类
21 CFR of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act将化妆品定义为“旨在于人体上涂抹、倾倒、喷洒或施用,或以其他方式用于人体,以清洁、美化、增进魅力或改变外观的物品”[FD&C 法案第 201(i) 节]。
化妆品的宣称不应涉及到药物的功效。对于符合OTC专论宣称的产品,将按药品和化妆品管理,需同时符合两者的监管要求。
4. 准入必要条件
① 化妆品注册需要进行工厂登记跟产品列名;
② 制造商应满足美国化妆品的GMP要求;
③ 需确定不良反应联络人信息。
5. 注册语言
英语
6. U.S. Agent
对于进口化妆品,需要委任一位美国代理人作为FDA与产品所有者的沟通桥梁。
美国代理人是指居住在美国或在美国设有营业地点并实际在美国经营业务的个人或商业实体。
二、 注册流程、周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
美国FDA化妆品注册,当局目前不收取官方费用。注册周期为1-2周。
三、 FAQ
Q:美国化妆品的负责人是谁?
A:负责人是指根据 FD&C 法案第 609(a) 节或《公平包装和标签法案》第 4(a) 节,其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或分销商。
Q:美国化妆品列名的有效期是多久?
A:有效期为一年。
Q:美国化妆品列名到期后是否可以延续?
A:可以。FDA要求,列明1年更新1次,工厂登记2年更新1次。