- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
- 菲律宾PFDA认证
- 美国FDA认证
- 英国UKCA认证
- 巴西ANVISA认证
- 加拿大HC认证
- 澳大利亚化妆品认证
- 沙特SFDA认证
- 阿联酋MOHAP认证
- 墨西哥COFEPRIS
- 俄罗斯RZN认证
- 巴基斯坦DRAP
- 厄瓜多尔ARCSA
- 秘鲁DIGEMID
- 埃塞俄比亚EFDA
- 埃及EDA认证
- 孟加拉DGDA认证
- 肯尼亚认证
- 乌兹别克认证
- 尼日利亚认证
- 中国NMPA认证
- 新西兰MEDSAFE认证
- 土耳其TITCK认证
- 韩国KFDA认证
- 哥伦比亚INVIMA
- 中国香港MDACS
- 中国澳门认证
- ISO质量体系辅导
- 澳洲海牙认证
- MDSAP认证
- 代理人服务
- 自由销售证书FSC
泰国TFDA注册
【本文含泰国医疗器械、化妆品、食品文章】
TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械,食品,药品,补充剂,用于保健的产品或其他医学,麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。
-医疗器械TFDA认证篇-
一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册?
泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。
二、中国企业是否可以向泰国出口医疗器械?
是可以的,但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。
三、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类?
为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令(AMDD)保持一致,泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起,医疗器械分为:
(1)体外诊断医疗设备;
(2)医疗器械。
体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类:
级别 | 风险等级 |
A | 低个人和公共健康风险 |
B | 中个人、低公共健康风险 |
C | 高个人、中公共健康风险 |
D | 高个人、中公共健康风险 |
泰国其他医疗器械分类:
风险等级 | 风险 | 注册途径(注册类型) |
A类 | 低风险 | 备案(自我声明) |
B类 | 低至中风险 | 通知(CSDT) |
C类 | 中等至高风险 | 通知(CSDT) |
D类 | 高风险 | 许可证(CSDT) |
1类设备
营业许可证
指定经营者的委托书
设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)(如适用)
国外注册记录(如适用)
灭菌测试报告(适用于无菌设备)
校准测试报告(用于测量设备)
制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
授权书 (LOA)
2-4类设备
TFDA 已发布过渡性规定,允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。但是截止日期之后,2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令(AMDD)的附件 4 中进行了描述。
营业许可证
指定经营者的委托书
设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要
废物处理程序(如适用)
质量管理体系认证(ISO/GMP)
制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
授权书 (LOA)
四、泰国医疗器械注册申请条件有哪些?
五、TFDA申请注册流程是怎样的?
六、泰国持证人(License Holder):
对于在泰国当地没有子公司的客户、没有可以持证资质的泰国总经销商,或者不希望将产品的认证绑定在一批经销商身上,找一个独立的泰国代理商是一个最佳选择。
因为知汇提供的泰国第三方公司为客户提供持证服务,不仅担任医疗器械TFDA认证在泰国的法定代表,而且方便制造商开拓泰国市场,制造商出口泰国多批经销商不用重复办证。
七、知汇Group可以提供的全流程服务
资料预审服务
注册及咨询辅导服务
官方费用代交服务
泰国持证泰代LAR服务
TFDA授权实验室分析测试服务
-泰国化妆品、食品TFDA认证篇-
一、泰国化妆品法规监管
二、泰国化妆品定义
A、用于涂抹、摩擦、按摩、喷洒、喷洒、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人体外部的物质,包括用于牙齿和口腔粘膜,目的是清洁、美化或改变外观或除臭或保护这些部位处于良好状态,以及皮肤护理产品,但不包括装饰品和衣服,它是用于外部的附件。 B、专门用作生产化妆品的混合物的物质。
三、化妆品技术要求
技术要求涵盖成分的正面和负面清单、标签和声明、上市前要求以及良好生产规范 (GMP)。这些技术要求作为质量和安全控制的指导方针。 化妆品生产商或进口商必须在生产或进口前向海关通报化妆品信息。通知步骤如下。 在生产或进口前向主管部门通报化妆品信息。信息完整无误,申请人将收到有效期为3年的通知收据。 根据通知生产或进口化妆品。 准备标签:信息必须用泰语书写,并且必须是易于阅读的大小。内容必须准确,不得误导。应记录参考文献以供检查。 根据事实宣传化妆品,不要误导内容。应记录参考文献以供检查。
四、化妆品通用和管制化妆品申报步骤
1.申请人是制造商(包括重新包装)、原始设备制造商和进口商。
2.通知信息包括
2.1 申请人的信息,如制造商或进口商或储存地点的名称和地址
2.2 化妆品信息,如名称、品牌名称(商品名)、类别和成分。
2.3 提交通知表格
五、化妆品标签要求
化妆品委员会认可的标签要求规定,所有化妆品必须用泰语进行标签,涵盖符合要求的所有方面的信息。
化妆品标签要求
产品名称和品牌名称 产品类型、分类 所有材料 使用说明 制造商名称和地址(进口商名称和地址,包括制造商名称和原产国) 净含量 批号 生产日期 有效期 法定警告 通知编号 注:具体类别应标注“特控化妆品”及注册号或“特控化妆品”字样。
六、特殊管制化妆品注册
特殊管制化妆品注册要求
• 申请表及附件
• 经授权人认证的主配方
• 泰国大使馆正式公证的自由销售证书(用于产品进口)
• 泰国商务部颁发的公司注册证
• 标签信息
• 泰国公共卫生部医学部批准的分析方法
• 存放方向
• 样品许可证复印件
• 批处理
• 样品产品
• 标签草稿复印件
• 表明支持索赔的证据的文件
对于外国化妆品制造商在泰国FDA注册化妆品,如果在泰国当地没有公司,还需要指定一名泰国代理人作为制造商与TFDA联系。承担其上市后监管的责任。
七、泰国TFDA证书模板案例
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