台湾TFDA认证

台湾行政院卫生著食品药品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration，简称TFDA)，负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的注册批准。

為有效控管醫療器材之安全、效能及品質，醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，建立完善的醫療器材全生命週期（Total product life cycle）品質管理政策。各項說明如下：

• 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

• 調節或改善人體結構及機能。

• 調節生育。

  
  

分類類別類別名稱：

1. 臨床化學及臨床毒理學

2. 血液學、病理學及基因學

3. 免疫學及微生物學

4. 麻醉科學

5. 心臟血管醫學科學

6. 牙科學

7. 耳鼻喉科學

8. 胃腸病科學及泌尿科學

9. 一般、整形外科手術及皮膚科學

10. 一般醫院及個人使用裝置

11. 神經科學

12. 婦產科學

13. 眼科學

14. 骨科學

15. 物理醫學科學

16. 放射學科學

 若無法判定產品是否屬醫療器材，可向我们知汇wiselink提出醫療器材屬性管理查詢申請。

有關醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等相關規定或繳交方式，可至醫療器材上市後安全專區查詢。

醫療器材商包含醫療器材製造業者或販賣業者，其可執行業務分述如下：

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

知汇Wiselink逐渐成为中国众多医疗器械制造商出口全球的桥梁,用最专业、客观、真诚的服务能力帮助制造商获取澳洲、欧盟、美国、东盟十国、日本等国家医疗器械的注册资质，也在希腊、意大利、澳洲、德国、泰国、斯洛文尼亚、美国开设了临床基地，为如万孚生物、达安基因、上海妙灵、无锡科智达等数家IVD企业完成上市前合规资质。如有醫療器材管理相關問題，請至醫療器材法規諮詢輔導專區，或撥打諮詢輔導專線400-1168-120詢問。[以上内容均是知汇团队结合官网、经验所得]

知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd，简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

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