澳洲TGA认证

医疗器械澳洲TGA认证

澳洲TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。

一、

申请TGA有什么好处？

澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：

● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书

● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可

● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

● 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销

● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销

● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可

● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入

● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入

● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度

二、

澳洲TGA认证分类

跟国内分类规则不同，澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记。

澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，体外诊断试剂IVD则分为1、2、3、4类。

澳洲TGA医疗器械分类（不含IVD）

分类	风险	例子
ClassI	低	手术牵开器、压舌板
ClassI - 无菌	中低档	皮下注射针头，抽吸装置
ClassI - 包含测量功能	中低档	具有特定测量单位的药杯
Class Ila	中低档	数字或红外线温度计
Class Il b	中等偏上	肺呼吸机、血袋、避孕套
Class Ill		心脏瓣膜、主要关节置换植入物
		含有药物或组织、动物、生物或微
		生物来源的细胞或物质的装置
AIMD(有源植入式医疗器械)	高	植入式除颤器

体外诊断试剂IVD分类

分类	风险等级/描述	例子
Class I	无公共卫生风险或低个人风险	样品收集容器，微生物培养基
Class Il	低公共卫生风险或中等个人风险	怀孕和生育自我检测试剂盒，胆固醇测试
Class Ill	中等公共卫生风险或高个人风险	检测性传播疾病(如衣原体、淋病)的测试
Class Ill	中等公共卫生风险或高个人风险	人类基因检测
Class IV	公共卫生风险高	献血者艾滋病毒筛查测试，埃博拉病毒检测

医疗器械TGA注册流程

tga认证注册 TGA 澳洲注册

三、

澳洲TGA认证Sponsor

Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。

Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，广告材料以及设备性能的证据）。

为了支持TGA的上市后监测活动，一旦将器械纳入了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：

1. 不良事件

2. 澳大利亚海外监管结果

3. 制造商自发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。

4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并维护銷售记录。

四、

澳大利亚TGA 证书

TGA是澳大利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。

任何在澳大利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

Q:ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

Q:ARTG证书有效期是多久？

ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

Q:ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。

tga tga注册 tga认证澳洲tga 澳洲医疗器械注册

五、

快问快答

我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？

TGA认可欧盟、美国、加拿大、日本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。

GMDN是什么？

GMDN 是Global Medical Device Nomenclature，是全球医疗器械术语。

知汇Wiselink母公司在澳大利亚，所以TGA认证注册方面有着极大的优势，如果您的产品想办理TGA认证，我们可以为您提供专业的咨询解答！

点击获得更多TGA认证分享：

1、保健品澳大利亚TGA认证

2、化妆品澳大利亚TGA认证

3、丁腈、PVC手套澳洲TGA认证

4、内窥镜澳洲TGA认证

5、澳洲医疗器械TGA认证

Wiselink-全球布局

知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd，简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

集团总部

Wiselink Group

Level 25100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia 2060

欧洲分公司

Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland

官网：http://www.wiselinkie.com/

泰国分公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

No. 1 Vasu Building 1, Room No. P01, 1st Floor, Soi Sukhumvit 25, Sukhumvit Road, Klongtoey Nuea Subdistrict, Wattana District Bangkok 10110, Thailand

日本分公司
株式会社Wiselink Japan

地址：東京都千代田区神田須田町一丁目2番地7淡路町駅前ビル3階

中国分公司
知汇Wiselink

地址：深圳市宝安区新安街道创业二路二栋301

官网：Http://www.wiselinkchina.com