一、医疗器械CE标志是什么？

要想在欧盟（EU）销售医疗器械，您必须让您的产品获得CE标识。CE标识表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国销售。作为一家合法的医疗器械制造商，您负责保持监管合规以及为您的产品获取CE认证，无论您是否把您的制造业务的任何一部分或者全部外包给他人。体外诊断医疗器械（IVD）的制造商必须满足类似要求以获得欧盟CE标识。

凭借遍布欧洲的办事处，知汇Wiselink的法规专家可以帮助您的医疗器械获得CE认证后进入欧盟销售。

二、为什么要医疗器械CE标志？

“CE" 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

凡是贴有"CE" 标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场"CE” 标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场.上自由流通，就必须加贴"CE" 标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

三、为您的医疗器械如何获得CE认证

CE不是质量标志，而是证明您的产品符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的标志，要求您的产品达到针对其所属产品类型制定的性能、质量、安全和功效标准。要求有一份详细的流程图，清楚地解释了当前针对医疗器械的欧盟CE认证流程。基本流程主要有这些步骤：

根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
判定您的器械的分类。请参考流程图表。
实施质量管理体系（如果适用于您的器械的话）。大多数公司采用ISO 13485来达到要求。
编制一份CE技术文件或一份设计文档。
根据MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求编制一份临床评估报告（CER）。
假如您在欧洲没有实体经营场所，选择并任命一名欧盟授权代表（EC REP）来代表您在欧盟行事。
安排一家公告机构审核您的质量管理体系和技术文件/设计文档，除非您的器械属于I类非无菌器械且不具备测量功能。
从您的公告机构那里获取CE标识和ISO 13485证书。
编制一份符合性声明（DoC），声明您的器械符合MDR。

四、申请CE的好处

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获得消费者和市场监督机构的信任;能有效地预防不负责任的指控情况的出现;

在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括但不限于:被海关扣留和查处的风险/被市场监督机构查处的风险/被同行出于竞争目的的指控风险。

五、申请CE的流程

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