- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
- 菲律宾PFDA认证
- 美国FDA认证
- 英国UKCA认证
- 巴西ANVISA认证
- 加拿大HC认证
- 澳大利亚化妆品认证
- 沙特SFDA认证
- 阿联酋MOHAP认证
- 墨西哥COFEPRIS
- 俄罗斯RZN认证
- 巴基斯坦DRAP
- 厄瓜多尔ARCSA
- 秘鲁DIGEMID
- 埃俄比亚ETMCA
- 埃及EDA认证
- 中国NMPA认证
- 新西兰MEDSAFE认证
- 土耳其TITCK认证
- 韩国KFDA认证
- 哥伦比亚INVIMA
- 中国香港MDACS
- 中国澳门认证
- ISO质量体系辅导
- 澳洲海牙认证
- MDSAP认证
- 代理人服务
- 自由销售证书FSC
中国医疗器械注册
01、中国医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。
医疗器械分类表及风险程度：
办理流程（以广东省二类医疗器械为例）：
02、文件清单（以广东省二类医疗器械为例）
| 序号 | 文件清单 |
| 01 | 医疗器械安全有效基本要求清单 |
| 02 | 医疗器械注册申请表 |
| 03 | 营业执照 |
| 04 | 综述资料 |
| 05 | 研究资料 |
| 06 | 生产制造信息 |
| 07 | 临床评价资料 |
| 08 | 产品风险分析资料 |
| 09 | 产品技术要求 |
| 10 | 产品注册检验报告 |
| 11 | 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 |
| 12 | 符合性声明 |
知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd，简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
集团总部
Wiselink Group
Level 25，100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia 2060
爱尔兰分公司
Wiselink Medical (lreland) Limited
Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland
官网：http://www.wiselinkie.com/
泰国分公司
Wiselink Medical (Thailand) Company Limited
No. 1 Vasu Building 1, Room No. P01, 1st Floor, Soi Sukhumvit 25, Sukhumvit Road, Klongtoey Nuea Subdistrict, Wattana District Bangkok 10110, Thailand
中国分公司
知汇Wiselink
地址：深圳市宝安区新安街道创业二路二栋301
官网：Http://www.wiselinkchina.com
