中国澳门认证-海外临床试验和全球合规认证服务机构

中国澳门认证

一、当局机构
澳门监管当局：主頁 - 藥物監督管理局 (isaf.gov.mo)

二、相关法规
医疗器械厂家进入澳门市场，通过产品进口的预先许可申请来实现（也就是我们说的备案注册的流程就是为了申请这个预先许可申请），针对医疗器械的两个进口的许可有两个方面：
PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局） – 進口診斷及實驗室試劑的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站 (www.gov.mo)
PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局） – 進口醫療衛材產品的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站 (www.gov.mo)

三、时间估算
平均受理时间是4-8周，如果遇到发补或者样品不符合要求，审核时间会随着产品风险和实际情况进行顺延。

四、当地代表
产品的预先许可申请是需要澳门当地的授权代表进行提出申请和管理许可证书的，所以当地授权代表是需要的。当地授权代表主要的职责就是完成制造商的申请流程同时及时与当局进行沟通，确保制造商和当局之间的信息可以及时同步。

Wiselink-全球布局

知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd，简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

集团总部

Wiselink Group

Level 25100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia 2060

爱尔兰分公司

Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland

官网：http://www.wiselinkie.com/

泰国分公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

No. 1 Vasu Building 1, Room No. P01, 1st Floor, Soi Sukhumvit 25, Sukhumvit Road, Klongtoey Nuea Subdistrict, Wattana District Bangkok 10110, Thailand

日本分公司
株式会社Wiselink Japan

地址：東京都千代田区神田須田町一丁目2番地7淡路町駅前ビル3階

中国分公司
知汇Wiselink

地址：深圳市宝安区新安街道创业二路二栋301

官网：Http://www.wiselinkchina.com

全球合规认证

中国澳门认证

一、当局机构

二、相关法规

三、时间估算

四、当地代表