- 澳洲TGA认证
- 泰国TFDA认证
- 印尼BPOM认证
- 新加坡HSA认证
- 马来西亚MDA认证
- 南非SAHPRA认证
- 欧盟CE认证
- 台湾TFDA认证
- 日本PMDA认证
- 越南MOH认证
- 印度CDSCO认证
- 印尼MOH认证
- 菲律宾PFDA认证
- 美国FDA认证
- 英国UKCA认证
- 巴西ANVISA认证
- 加拿大HC认证
- 澳大利亚化妆品认证
- 沙特SFDA认证
- 阿联酋MOHAP认证
- 墨西哥COFEPRIS
- 俄罗斯RZN认证
- 巴基斯坦DRAP
- 厄瓜多尔ARCSA
- 秘鲁DIGEMID
- 埃塞俄比亚EFDA
- 埃及EDA认证
- 孟加拉DGDA认证
- 肯尼亚认证
- 乌兹别克认证
- 尼日利亚认证
- 中国NMPA认证
- 新西兰MEDSAFE认证
- 土耳其TITCK认证
- 韩国KFDA认证
- 哥伦比亚INVIMA
- 中国香港MDACS
- 中国澳门认证
- ISO质量体系辅导
- 澳洲海牙认证
- MDSAP认证
- 代理人服务
- 自由销售证书FSC
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
在FDA网站可以查询注册医疗器械产品:搜索FDA官网,全名“美国食品药品管理局fda官网”或“u.s. food and drug administration (fda)”一般出来的前面几个都是,点进去看一看。找到“Medical Devices”,点击就可以进入医疗器械专区了!
Recently-Approved Devices 510(k) Clearances PMA Approvals 进入相应项,即可搜索查询 Recently-Approved Devices 510(k) Clearances PMA Approvals
510k文件有些查询结果这里可以直接下载。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
二、医疗器械FDA验厂
三、FDA医疗器械注册产品具体分类:
Active implantable medical devices(有源植入医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm Medical devices(一般医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm In vitro diagnostic medical devices(体外诊断医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm
四、医疗器械在FDA的分类及注册要求
美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, Class I风险等级高,Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后,方可取得注册登记号。
I类豁免510K
只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。
除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5546美元(费用以每年度FDA官方发布为准,5546美元为2021年度公示费用),这是政府收取的部分。
II类医疗器械(有些可以豁免做510K)
费用和I类差不多,可以按|类医疗器械来做FDA认证。
II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用
申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派人验厂和检测产品,时间一般在6-8个月,甚至更久,检测报告无有效期。
医疗器械FDA注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期, 则需要重新提交注册,所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。
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