在新加坡,医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品,如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品,如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品,如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品,如心脏瓣膜/可植入除颤器。
监管机构:健康科学局
在新加坡经营医疗器械产品,经销商须通过医疗器械信息与通讯系统(MEDICS)在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户,并使用客户注册和身份鉴定服务(CRIS)账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权,授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。
A类医疗器械的注册申请分为4步,即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。
B、C、D类产品的申请材料包括,参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请,相关证书、报告和标签复印件。同时,还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人,负责与主管部门联络与申请相关的所有问题,包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。
如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准,可在提交前进行咨询。另外,注册人可向新加坡医疗器械登记中心(SMDR)提交该医疗器械产品的申请,供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。
所有经销商必须注册会计和公司监管账户,并登陆MEDICS系统。
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