泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。
医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。
是可以的,但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。
为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令(AMDD)保持一致,泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起,医疗器械分为:
级别 | 风险等级 |
1 | 低个人和公共健康风险 |
2 | 中个人、低公共健康风险 |
3 | 高个人、中公共健康风险 |
4 | 高个人、中公共健康风险 |
泰国其他医疗器械分类:
风险等级 | 风险 | 注册途径(注册类型) |
一类 | 低风险 | 备案(自我声明) |
二类 | 低至中风险 | 通知(CSDT) |
三类 | 中等至高风险 | 通知(CSDT) |
四类 | 高风险 | 许可证(CSDT) |
1类设备
营业许可证
指定经营者的委托书
设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)(如适用)
国外注册记录(如适用)
灭菌测试报告(适用于无菌设备)
校准测试报告(用于测量设备)
制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
授权书 (LOA)
2-4类设备
TFDA 已发布过渡性规定,允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。但是截止日期之后,2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令(AMDD)的附件 4 中进行了描述。
营业许可证
指定经营者的委托书
设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要
废物处理程序(如适用)
质量管理体系认证(ISO/GMP)
制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
授权书 (LOA)
四、泰国医疗器械注册申请条件有哪些?
五、TFDA申请注册流程是怎样的?
六、泰国Sponsor(泰代LAR):
七、知汇医疗集团可以提供的全流程服务
资料预审服务
注册及咨询辅导服务
官方费用代交服务
泰国持证泰代LAR服务
TFDA授权实验室分析测试服务
八、泰国TFDA证书模板案例
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务 (深圳) 有限公司简称 Wiselink CN,隶属于澳大利亚 Wiselink Group,是深圳大兴集团的官方合作企业。Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在欧洲、美国、日本、新加坡、泰国和中国均设有分公司。
知汇Wiselink 拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr,Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
中国服务热线:400-1168-120
集团总部
Wiselink Group
Level 25 100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia2060
欧洲分公司
Wiselink Medical (lreland) Limited
Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland
美国分公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530
泰国分公司
Wiselink Medical (Thailand) Company Limited
No. 1 Vasu Building 1, Room No. P01, 1st Floor, Soi Sukhumvit 25, Sukhumvit Road, Klongtoey Nuea Subdistrict, Wattana District Bangkok 10110, Thailand
日本分公司
株式会社Wiselink Japan
地址:東京都千代田区神田須田町一丁目2番地7淡路町駅前ビル3階
新加坡分公司
WISELINK MEDICAL(SINGAPORE)PTE.LTD.
(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore
中国分公司
知汇供应链服务(深圳)有限公司
地址:深圳市宝安区新安街道创业二路195号301
官网:Http://www.wiselinkchina.com