在越南,医疗器械是指单独或是组合使用的任何工具、化学品、设备、材料和必要的软件,旨在检查、预防、诊断和或是减轻疾病,或是在检查、治疗期间更换、检查、修改或提供手术支持。根据新规则,软件视为医疗器械,但是不受监管。医疗器械在越南根据预期用途和风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类的器械进行分类指南,从低风险至高风险。分类指南可以在39/2016 号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一:
越南医疗器械分类表(知汇) | |
---|---|
lA类 | (低风险,例如轮椅、绷带) |
lB类 | (平均风险较低,例如血液离心机、注射针头) |
lC类 | (平均风险较高,例如诊断用X光设备、输尿管支架) |
lD类 | (高风险,例如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器) |
三、常见总结:
准备注册文件:准备好所有必要的注册文件,包括验证测试报告、生产和质量保证文件、销售授权书和标注、说明书和申请表。此外,您还需要提供关于制造商、代理商和分销商的详细信息和资质。
选择注册路线:越南医疗器械注册有两种路线:1)国家注册或2)审核人员评估。国家注册适用于出口到该国市场的所有医疗器械。审核人员评估路线适用于越南国内市场出售的医疗器械。
向越南药品管理部递交申请:将您的注册申请和相关文件提交给越南药品管理部审核。
审核和检验:越南药品管理部将审核您的文件,并对您的医疗器械进行实地审核和检验。
获得注册证书:如果您的产品通过审核,则药品管理部将颁发注册证书。
四、lIVD 分类规则:
使用目的和适应症;
医疗器械用户的专业知识;
医疗器械信息对个人和公共卫生重要性和影响。
Wiselink-全球布局 知汇供应链服务 (深圳) 有限公司简称 Wiselink CN,隶属于澳大利亚 Wiselink Group,是深圳大兴集团的官方合作企业。Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在欧洲、美国、日本、新加坡、泰国和中国均设有分公司。 知汇Wiselink 拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr,Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。 中国服务热线:400-1168-120 集团总部 Wiselink Group Level 25 100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia2060 欧洲分公司 Wiselink Medical (lreland) Limited Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland 美国分公司 Wiselink Medical Inc 666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530 泰国分公司 Wiselink Medical (Thailand) Company Limited No. 1 Vasu Building 1, Room No. P01, 1st Floor, Soi Sukhumvit 25, Sukhumvit Road, Klongtoey Nuea Subdistrict, Wattana District Bangkok 10110, Thailand 日本分公司 株式会社Wiselink Japan 地址:東京都千代田区神田須田町一丁目2番地7淡路町駅前ビル3階 新加坡分公司 WISELINK MEDICAL(SINGAPORE)PTE.LTD. (SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore 中国分公司 知汇供应链服务(深圳)有限公司 地址:深圳市宝安区新安街道创业二路195号301 官网:Http://www.wiselinkchina.com