印度尼西亚医疗器械监管机构 印度尼西亚医疗器械监管机构
印度尼西亚进口医疗器械注册适用法规:http://www.wiselinkchina.com/IndonesiaBPOMcertified/
20201221-《医疗器械监督管理条例》 20141001-《医疗器械注册管理办法》 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 520141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
印度尼西亚医疗器械法规分类规则
印尼医疗器械注册流程 印度尼西亚LAR必须在在线门户中创建一个账户。所有设备类别的注册过程都是一样的。然而,对文件的要求因设备类别而异。注册是一个两阶段的过程,即:
1、预注册过程
2、评估过程
卫生部核实设备的分类并确定评估费用。预注册的结果和发票将通过电子邮件发给申请人。当地代表代表制造商支付费用并上传支付证明。卫生部将审查这些文件,并通过电子邮件将结果发送给申请人。有些设备需要在认可的实验室进行国内测试。
关于印尼注册Q&A?
Wiselink-全球布局 知汇供应链服务 (深圳) 有限公司简称 Wiselink CN,隶属于澳大利亚 Wiselink Group,是深圳大兴集团的官方合作企业。Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在欧洲、美国、日本、新加坡、泰国和中国均设有分公司。 知汇Wiselink 拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr,Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。 中国服务热线:400-1168-120 集团总部 Wiselink Group Level 25 100 Mount Street, North Sydney, NSW Australia2060 欧洲分公司 Wiselink Medical (lreland) Limited Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland 美国分公司 Wiselink Medical Inc 666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530 泰国分公司 Wiselink Medical (Thailand) Company Limited No. 1 Vasu Building 1, Room No. P01, 1st Floor, Soi Sukhumvit 25, Sukhumvit Road, Klongtoey Nuea Subdistrict, Wattana District Bangkok 10110, Thailand 日本分公司 株式会社Wiselink Japan 地址:東京都千代田区神田須田町一丁目2番地7淡路町駅前ビル3階 新加坡分公司 WISELINK MEDICAL(SINGAPORE)PTE.LTD. (SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore 中国分公司 知汇供应链服务(深圳)有限公司 地址:深圳市宝安区新安街道创业二路195号301 官网:Http://www.wiselinkchina.com