一、澳大利亚
澳大利亚的 I、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ和 AIMD 五类医疗器械需由 TGA 的准许才能获得上市准入。生产商向TGA 递交申请上市材料后,TGA(Therapeutic Goods Administration)按照符合性审查程序进行审核。
TGA 要求医疗器械制造商的质量体系符合 ISO13485:2003 医疗器械质量体系的要求。认可欧盟的CE 认证。由 TGA 对制造商的质量体系进行审核。
澳大利亚对于上市的医疗器械产品实施警告系统和事故报告机制,通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测活动保证其符合法规的规定。要求赞助人和制造商应该将所有的不良事件信息汇报给 TGA。
二、日本
根据日本《药事法》和 JMDN 编码确定医疗器械分类:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类。
I 类产品只需要在药品与医疗器械审批机构(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA)备案。
日本药事法要求生产Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械制造商取得生产许可证(License for Manufacture),生产企业须遵守建储物和企业的有关标准和质量管理体系条例;经营许可证(License for Marketing),生产企业须遵守良好的质量的实践 (Good Quality Practice)和良好警惕的实践 (Good Vigilance Practice)。
PMDA 按照产品的类别对产品进行质量,效用和安全性进行审查;通过审查,合格的产品即可在日本市场上销售。日本的入市许可有效期为 5 年,每 5 年更新一次。
生产商的质量体系必须符合《质量管理体系(QMS)》的要求。QMS 的审核类型有责任检查(Compliance Inspection)和原因检查(For Cause Inspection);其中责任检查分为上市前和上市后检查。在上市前第一次审核时,审核的内容主要包括:管理,设计和发展,产品设计材料,生产流程,纠正和预防措施,采购监控,资料保存和顾客有关的过程。之后的审查根据产品类别进行审核,某些内容不需审核,比如产品设计图。上市后,每五年审核一次。
日本政府根据新版《药事法》的要求,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,须对之进行复审。PDMA 收集并分析关于有缺陷医疗器械产品的相关报告,并且颁布了《良好上市后监督规范》(GPSP)
三、加拿大
加拿大健康卫生部是加拿大医疗器械主管部门,其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485:2003。质量体系证书(CAN/CSA-ISO13485:2003)颁发由加拿大认证认可机构(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构出具,证书有效期 3 年,收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是,当制造商的质量体系证书更新时,应在 30 天内通知加拿大健康卫生部。
加拿大医疗器械产品的上市后管理包括:应用 CMDCAS 政策进行检测;Ⅱ类, Ⅲ 类, Ⅳ类产品始终实行质量体系(QS);建立不良事件监督管理体系。
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