目前澳洲疫情严重,澳大利亚市场对检查手套需求旺盛。丁腈、PVC手套澳洲TGA认证是受澳⼤利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)监管。
根据澳⼤利亚医疗⽤品法(therapeutic goods act 1989)规定,所有在澳⼤利亚上市的医疗⽤品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳⼤利亚医疗⽤品管理局(TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian register of therapeutic goods,ARTG)后才能合法上市。
检查手套符合澳大利亚法规和标准有ISO 13485、ISO 14971、ISO 15233、EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4、ISO 10993-5、ISO 10993-10或者ISO 13485、ISO 14971、ISO 15233、AS/NZS 4011.1、ISO10993-5、ISO10993-10。
检查手套澳洲TGA注册需要什么资料?
澳洲TGA认证的标准是和欧盟CE的标准很相似的,⼀般来说,如果产品已经申请了CE认证,申请TGA认证是⽐较容易的,可以通⽤CE的检测报告和技术⽂档,澳洲顾问根据澳大利亚法规审核文件后给到建议。如产品未做过任何检测,则需要做相应的检测后才能够申请。
⽂档准备:对应产品CE的检测报告、技术⽂档、符合性声明 (DoC)、产品介绍、产品包装等。如果没有CE,也接受国内CNAS机构出具的英⽂检测报告。证书下发后,需寄送样品给澳代保存以备澳洲监管机构抽查。
Wiselink办理澳⼤利亚TGA的优势是什么?
❖Wiselink集团总部在澳⼤利亚悉尼,直接做澳代,省去中间环节,节省成本;
❖Wiselink CN拥有包括原澳⼤利亚药品监督管理局局⻓Dr.Derrick Beech为⾸席顾问的国际专业团队;
❖熟悉国际认证法规、条款;
❖有较多手套头部企业成功案例。
澳洲TAG认证有什么好处
澳⼤利亚是全世界仅有的将中药和”保健⻝品”直接按"药品”注册管理的发达国家,也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家,通过澳⼤利亚药品注册/登记,可以:
1、获得澳⼤利亚市场准⼊和上市许可权利
2、直接获得发达国家澳⼤利亚的GMP认证证书
3、直接获得与澳⼤利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可
4、药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”
5、注册认证过程将实质性⼤幅提⾼企业产品注册与GMP管理⽔平
6、注册认证过程将改变和提⾼企业的国际化理念和认识
7、⼤幅提⾼企业和产品形象及美誉度,极⼤有利于国内市场营销
8、保健⻝品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极⼤有利于国内、国际市场营销
9、易于获得与澳⼤利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可
10、易于进⼊与澳⼤利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准⼊
【澳洲药监局官⽹】:
https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
知汇供应链服务(深圳)有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen) Ltd,简称Wiselink CN隶属于澳大利亚Wiselink集团,是深圳大兴集团的官方合作企业,拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、客观、真诚的核心价值观,致力于为体外诊断(IVD)、医疗器械(MD)、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
🔗 海外临床试验
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