【国际认证】美国FDA医疗器械注册流程

 国际法规    |      2021-08-13


FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。医疗器械化妆品⻝品药品类产品都需要进⾏FDA注册。所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗FDA注册其产品。


一、医疗器械的常规注册流程是什么?


1、识别医疗器械类别


2、根据类别的注册要求进⾏审核流程:


①、医疗器械1类⼀般豁免FDA审核


②、医疗器械2类⼀般进⾏上市前通知,即Premarket Notification510(k),需要提交审核费⽤ 


③、医疗器械3类⼀般进⾏上市前批准,即Premarket Approval (PMA),需要提交审核费⽤


3、审核通过后使⽤FDA官⽹的FURLS⽹络系统注册制造商信息:


①、注册年费:每年10⽉1日⾄12⽉31日之间⽀付官⽅年费(场地注册 Establishment Registration)


②、列出注册的医疗器械(Medical Device Listing)


4.   医疗器械的FDA注册完成


5、美国以外的医疗器械制造商需要有美国本地代表(US Agent)


6、申请⼈确保运营和⽣产已执⾏QSR质量管理系统(FDA法规下的QMS-Quality Management System质量管理系统,与ISO13485相似,但不完全⼀样)。FDA会执⾏⻜⾏检查QSR。


二、医疗器械的审核⽅式


豁免510(k)申请的医疗器械⽆需FDA审核,注册制造商和医疗器械后可以在美国销售。


510(k)是向FDA提交的上市前报告,⽤于证明要销售的器械⾄少与已合法销售的器械(即等同器械)⼀样安全有效(SubstantialEquivalence)。申请者必须将申请器械与⼀个或多个类似的已合法上市的设备进⾏⽐较,并制定和⽀持其 实质等同声明。510k审核结果在90⽇内公布。


如果器械需要510(k)申请,通过第三⽅合格⼈⼠(AccreditedPersons)也许能加快FDA审核需要的时间。FDA授权12 个组织对670种器械进⾏审查,代替FDA的审核过程。FDA必须在收到认可⼈⼠的建议后30天内发布最终决定。通过认可⼈⼠进⾏510(k)审查⽆需缴纳任何FDA审核费⽤,但是,第三⽅可能会收取⼀定的审核费⽤。


如果医疗器械⽆已有的等同器械作为参考,需要申请新式医疗器械审核(DeNovo)医疗器械3类的主要申请程序是申请“上市前批准-PMA”。上市前批准(PMA)是FDA进⾏科学和法规审查的过程,以评估III类医疗器械的安全性和有效性。III类器械是指那些能够维持或维持⽣命的器械,在预防⼈类健康受损⽅⾯具有重要意 义,或存在潜在⾼度伤害⻛险。由于与III类器械相关的⻛险⽔平,这些器械需要获得上市前批准(PMA)申请才能获得市场批准。PMA审核结果在90⽇内公布。


如果创新的II类和所有III类器械可能需要临床研究证据。


三、⼩型企业资质


CDRH的“⼩型企业计划”评定⼀家企业是否符合资格并被认证为“⼩型企业”,并且是否有资格为某些需要⽤户付费的CDRH申请提供减价费⽤。


符合资格获得减免⼩企业费⽤的应⽤程序类型为:上市前通知(510(k)),DeNovo申请,上市前申请(上市前批准申请[PMA],⽣物制剂许可申请[BLA],产品开发协议[PDP]),上市前报告(PMR)。


⼩型企业的定义是包括其分⽀机构的企业,在最近⼀个纳税年度,该企业的总收⼊和销售额少于1亿美元。此外,如果⼩企业/会员的总收⼊或销售额不超过3,000万美元,则有资格免除“⾸次上市前申请/报告”费⽤。企业注册费不能减免。


四、制造商注册


医疗器械的制造商(美国内和美国外)和初始分销商(进⼝商)必须在FDA注册机构信息。除⾮FDA豁免注册制造商,否则所有机构注册都必须以电⼦⽅式提交。所有注册信息必须在每年的10⽉1⽇⾄12⽉31⽇之间每年进⾏验证。除注册外,外国制造商还必须指定美国代理商。⼤多少数企业都需要⽀付企业注册年费。


五、医疗器械注册


• 需要列出器械的场所包括:


• 制造商


• 合同制造商


• 合同消毒服务商


• 重新包装商和重新贴标签商


• 规范制定⼈员


• 再制造商


• 直接出售给最终美国⽤户的附件和组件制造商


• 美国“仅出⼝”设备的制造商


六、美国代表


美国FDA规定,美国国外的医疗器械、⻝品、酒类、药品等⼯⼚在进⼊美国之前必须进⾏注册,同时必须指定⼀位美国代理⼈,该美国代理⼈负责紧急情况和⽇常事务交流。美国代理⼈是指在美国或在美国有商业场所,国外⼯⼚为了进⾏FDA注册⽽指定其为注册代理⼈。美国代理⼈不能只是邮箱、语⾳电话,或者作为国外⼯⼚代理⼈的个⼈地址根本就不存在的场所。


美国代理商的责任是有限的,包括:


•协助FDA与国外机构进⾏沟通


•回答有关进⼝到美国或打算进⼝到美国的外国机构⽣产医疗器械的问题


•协助FDA安排对国外机构的检查


•如果FDA⽆法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或⽂件,并且这种⾏动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或⽂件。


•美国代理商不承担向报告不良事件的责任


七、标签


任何与医疗器械相关的标签(包括包装,说明书,印刷物,⼴告)都需要符合 General Device Labelling - 21 CFR   Part 801 和 Use of Symbols - 21 CFR Part 801.15 法规。