Phillipines Medical Device Regulations 菲律宾医疗器械法规

一、菲律宾医疗器械监管机构

菲律宾所有医疗器械都由卫生部下属的菲律宾食品和药物管理局(PFDA)监管。

在菲律宾境内从事医疗器械(Medical devices)的企业需要从菲律宾食品药物管理局(FDA)获得经营许可证(LTO)和产品注册证书(CPR)。


二、菲律宾医疗器械分类规则

根据医疗器械的风险等级,分类规则: A  B  C D,其中A类设备必须拥有CMDN;B类、C类和D类设备必须在PFDA注册,拿到CMDR证书。

classfication Risk Level Review Time Application Fees evaluation Fees
Annual retention Fees
Class A Notification (CMDN)
Low 4 to 12 weeks for authentification
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150
Class B Registration (CMDR)
Low-Moderate Within 180 days
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150
Class C Registration (CMDR)
Moderate-Hight Within 180 days
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150
Class D Registration (CMDR)
High Within 180 days
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150

三、谁可以在菲律宾注册医疗器械?

为了在菲律宾注册医疗器械,公司必须首先获得经营许可证(LTO),这基本上是作为医疗器械制造商或分销商(MDDC)的机构注册。经销商身份包括进口商、出口商和批发商。LTO可以通过电子门户系统申请,一旦批准,将由FDA颁发。
目前,只有本地(菲律宾)公司可以申请LTO(机构注册)。因此,外国制造商有三种途径可以在菲律宾注册其医疗器械。
1、在菲律宾设立一个合法的实体公司,来注册医疗器械。

2、指定一个当地经销商,在菲律宾拥有LTO的经销商来注册医疗器械。

3、指定一名合法的菲律宾医疗器械独立代理人。

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四、菲律宾医疗器械注册质量体系要求

A类、B类、C类和D类设备都需要ISO 13485或美国FDA或日本PMDA的审计报告来证明法定和/或实际生产设施的质量体系。


五、菲律宾医疗器械注册证书有效期和更新

CMDN和CMDR的有效期为5年,首次批准后必须每5年更新一次。更新可以在CMDR或CMDN到期前90天提出。


六、菲律宾医疗器械注册证书转让

对于CMDN/CMDR转让项目,转让申请需要原始的注册证书。需要从现有证书持有人(license holder)那里获得该文件。但是,如果当前的持有人不合作,则需要进行重新注册。执照转让过程通常需要2至3个月的时间来处理。

通常转让菲律宾医疗器械注册证书文件清单主要如下:

  1. Letter of Request
  2. Termination of Contract / Deed of Assignment
  3. CMDN/CDMR (original)
  4. Complete Labeling set
  5. Foreign Agency Agreement
  6. ISO 13486 certificate


七、菲律宾医疗器械注册程序

Class A Class B
Class C
Class D
Must apply for a Certificate of Medical Device Notification (CMDN)
Must apply for a Certificate of Medical Device Registration (CMDR).
Submit application of notification
Submit dossier in CSDT format
FDA will review application
If approved, FDA will issue a Notification Number.
If further information is required, FDA will notify applicant and applicant must submit supplemental documents.
Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDN.
Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDR.