马来西亚医疗器械注册法规

一、监管机构


根据于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的规定,马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案,医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。


二、马来西亚医疗器械的定义



在马来西亚,医疗器械是指制造商为诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害而打算单独或组合用于人类的任何仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品。


三、马来西亚医疗器械分类

注册程序和准则严格遵循东盟医疗设备指令(AMDD)标准。器械被分为A、B、C、D四类,从低风险分类到高风险分类排序。此外,还有第五类为组合器械。注册途径根据设备的分类而有所不同。

Product Classfications

CAB Fees MoH Fees Review Times
Class A N/A MR 100 6-8 Weeks
Class B MR 1,300 MR 1,250 3-6 Months
Class C MR 1,300
MR 2,500 3-6 Months
Class D MR 1,300
MR 3,750 3-6 Months
Combination Device
MR 1,300
MR 5,750 3-6 Months

四、马来西亚License Holder 要求

医疗器械注册申请必须通过在线MEDCAST系统提交,由获得许可的当地实体公司同时作为License Holder,或Malaysia Authorized Holder(MAH)。


五、马来西亚证书转让

许可证可以从一个授权代表(Authorized Representative,简称AR)转移到另一个。新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写一份申请。所需文件包括现任AR申报表(Annex B – MDA/GD0041)、终止信和新AR的授权信。卫生部对每个医疗器械注册ID收取约500马币(115美元)。


六、通过Wiselink作为马来西亚医疗器械独立代理人(License Holder)的好处

- 直接销售给多个地区分销商
- 根据需要增加或更换分销商
- 保护产品关键或机密xinx
- 确保熟悉医疗器械法规人员处理市场后的警戒和证书维护问题
请联系知汇Wiselink,以确认适用于您的医疗器械或IVD产品的费用和时间线。 知汇Wiselink在马来西亚也有经验丰富的医疗器械法规顾问来管理申请过程。

更多马来西亚医疗器械注册法规,欢迎联系我们。