印度尼西亚医疗器械注册 Medical Devices Register in Indonesia

印尼人口增长快速,总数约2.62亿,现已成为东南亚第一人口大国,也是世界第四大人口国,其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低,90%的在用医疗器械来自进口,从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备,到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品,印尼均需从海外输入,很多中国医疗器械企业寻求进入印尼市场。

然而,面对日益增长的医疗市场,政府的监管力度越来越大。希望在印尼开展业务的公司须了解进入印尼市场的医疗器械审批流程和必须遵从的法规。

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门根据现行法律法规,对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价,然后进行审批决定是否准予许可的过程。

 

一、印度尼西亚医疗器械监管机构
印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部(MOH)里的一个部门——国家药品和食品控制局(NADFC)管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条,在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司,且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证(IPAK)。


二、印度尼西亚医疗器械适用法规

印度尼西亚进口医疗器械注册适用法规:

1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》(CFDA令第4号)

3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》(CFDA令第6号)

4. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)

5. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)


三、印度尼西亚医疗器械法规分类规则

Risk Criteria
Devices Class
Low Risk A
Low Moderate Risk
B
Moderate – High Risk 
C
High Risk D

四、印尼医疗器械注册流程

印度尼西亚LAR必须在在线门户中创建一个账户。所有设备类别的注册过程都是一样的。然而,对文件的要求因设备类别而异。注册是一个两阶段的过程,即:
1、预注册过程
2、评估过程
卫生部核实设备的分类并确定评估费用。预注册的结果和发票将通过电子邮件发给申请人。当地代表代表制造商支付费用并上传支付证明。卫生部将审查这些文件,并通过电子邮件将结果发送给申请人。有些设备需要在认可的实验室进行国内测试。

Class of Device
Risk Class
MoH Timelines for Marketing Authorization MoH Timelines for Renewal / Variation


Classification Process (Days)
Evaluation Process (Days)
Classification Process (Days)
Evaluation Process (Days)
Class A Low Risk
7 45 7 45
Class B Low Moderate Risk
7 90 7 45
Class C Moderate – High Risk 
7 100 7 45
Class D High Risk
7 120 7 45


五、关于印尼注册Q&A?

 Q:注册过程产品是否需要进行本地测试(型式测试/样品测试)?

——不需要,在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。

Q:完成注册需要进行临床试验吗?

——注册时可能需要临床试验,但在大多数情况下,国外临床资料是可以的。

Q:注册流程需要原产国的批准吗?

——在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。

Q:申报资料格式

——基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。

Q:注册证有效期是多久?

——在LOA生效后5年。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请

Q:取证后发生变更怎么办?

——生产地址、商品名、适应症、产品/证书持有人发生变化,需要新注册;新增型号、标签和/或IFU微小变更,灭菌场地和/或方法(产品技术规范不变)变化,可以进行变更注册。