澳大利亚化妆品注册说明

化妆品定义


化妆品是一种设计用于身体任何外部或口腔内部的用品,可改变其部位的气味或外观,清洁,保持部位良好状态或提供保护。 


产品类别区分(医用品/化妆品)


根据以下三个因素,将产品确定为化妆品治疗产品

     产品的主要预期用途

     产品中的成分

     关于产品的声明

澳大利亚卫生局-工业化学品监管部(AICIS)对进口用于工业用途的化学品进行管制-包括用于化妆品中的成分。

澳大利亚药监局(TGA)对药物和器械进行管制-包括大多数美白乳液,初级防晒霜,消毒剂,辅助药物和血液制品。 


不属于化妆品的产品


 防晒霜(主要用于防止紫外线辐射的产品)属于药品

     含有防晒剂作为次要成分并具有明确治疗目的的保湿剂(帮助保护皮肤免受紫外线辐射的伤害)被管制为药品

     抑制黑色素生成的生理过程的美白乳液被管制为药品。 例如,含有化学对苯二酚的产品

     可产生副作用,或与其他处方药物发生不良相互作用的产品属于药品

     美容注射是一种医疗程序,涉及在皮肤下注射某种物质以改变外观。 这些产品包括:

     肉毒杆菌毒素和类似的神经毒素旨在暂时放松面部肌肉

     真皮填充剂

     体外驱虫剂  需向APVMA(驱虫剂和动物用药监管部门)注册

申请前准备

     产品名称和预期用途(英语)

     产品成分,浓度和相关的CAS号列表

     化学品的MSDS

     GMP认证

     有制造设施的消毒、维护方案

     有空气和生产用水质量控制方案

     有通风、尘埃、温度控制方案

     任命澳大利亚代表

     遵守澳大利亚代表指导产品标签

     保留所有产品出口到澳大利亚的记录

     支付年度服务费 


注册流程

步骤1:确定是否需要注册

向澳大利亚进口的化学品(或释放工业化学品的产品)都需要注册。


步骤2: 审核需注册产品成分中的每种化学品

鉴别注册产品的每种化学品属于哪个AICIS引入类别。

1. 无特殊监管的“列入”化学品

如果注册化学品在AICIS数据库中,没有特殊说明(监管要求、特定条件或有限使用范围)属于“列入”化学品,该产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册产品的化学品成分后即可合法出口到澳洲。 制造需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲化学品成分的记录。 下一步 步骤4

2. 被监管的“列入”化学品

需确保产品的预期用途符合澳大利亚监管要求,产品成分属于列入化学品,该产品符合澳大利亚用于工业用途。 制造需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲化学品成分的记录。 下一步– 步骤4

3. 需提供指定产品信息的化学品

产品成分属于列入化学品,产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录,并在AICIS提出要求时提供指定产品信息。 下一步– 步骤4

4. 有特定使用条件的化学品

符合特定使用条件要求的产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录。 下一步– 步骤4

如不符合指定使用条件,需向AICIS申请“更改化学品数据库内的使用条款”

5. 有限使用范围的化学品列出了明确的评估范围

符合有限范围要求的产品符合澳大利亚用于工业用途。 通过注册化学品后即可合法出口到澳洲。 制造商需保留并向澳大利亚达标报告所有出口澳洲的记录。

如产品通途在有限使用范围以外,可以:

选项1:寻找合适的产品引入类别 - 步骤 3

选项2:更改化学品数据库内的使用条款(更改该化学品清单的已定义评估范围的参数) 需额外付费

如需注册的化学品不在清单内

某些化学品不需要放在清单中,或者它们已经在清单中,但不能被公众搜索。

如确定化学品不在清单中,或者不能根据普通产品类别进行注册,则须确定合适简介类别-步骤4 


步骤3: 不在清单内的化学品注册

如化学品不在允许清单内,则必须按一下一项方式进行授权:

     豁免方式引入

     申报方式引入

     评估后介绍  如果化学品在数据库中但不在“列入”名单内,须申请更改数据库中的使用条款; 如果化学品不在清单中,则必须申请化学品评估证书

     商业评估  以上三項的代替方案适用标准和费用 


步骤4 : 制造商保存出口澳大利亚记录,提交年度声明

无论产品属于哪个引入类别,制造商都必须在每个注册年末(注册年周期:9月1日至8月31日)提交一份年度声明。 这是对上一个注册年度进口进澳大利亚的所有化学品的声明,并确认进口澳大利亚的化学品已获得AICIS的授权。

如果注册的化学品属于您在豁免方式类别的化学品,则还需要提交AICIS要求的化学品引入后声明。

制造商必须保留有进口入澳洲的化学品记录

您还必须保留与您所介绍的化学品总价值有关的记录,以证明您已支付了正确的注册费用。