【国际认证】澳大利亚补充药品的分类

 国际法规    |      2022-08-12

在澳大利亚,补充药品归入到药品大类,澳大利亚治疗用品管理局(TGA) 按照治疗用品(AustralianRegister of Therapeutic Goods (ARTG))风险分级管理的特点,分为低风险治疗用品和高风险治疗用品两种类型,低风险治疗用品包括备案的治疗用品(备案的药品(ARTGL)或者评估备案的药品(ARTGL (A) ) ) ; 高风险治疗用品包括注册的资料用品(ARTG R) 对于一些OTC药品或牙科产品,可能也属于备案的药品,列入到ARTG L的范围。

 

依据澳大利亚对于补充药品的法规,澳大利亚的补充药品分为三种申请类型:1.备案药品(AUST L2.评估备案药品(AUST LA))3.注册补充药品(AUSTR R)。TGA对按照法律法规进行的所有活动都收取相关费用,包括TGA的公共卫生责任。对于补充药品,不同申请类型的补充药品收取的费用不同。从费用构成来看,均有年度维护费用、申请费用、审评评估费用三个部分构成。

 

知汇拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席独立顾问的国际专业团队,对产品质量严格把控,熟悉国际认证法规和医疗物资进出口的贸易条款,能够为您的补充药品进入澳洲市场提供专业、高效的注册服务。

下一篇: 没有了