【国际认证】各国医疗器械分类对比

 国际法规    |      2022-06-20

本文简单介绍中国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西、俄罗斯、印度,以及部分东盟国家新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、越南、印度尼西亚等国对医疗器械的分类要求。 

各国医疗器械分类介绍

一、中国医疗器械分类现状

《医疗器械监督管理条例》中明确了医疗器械实行分类管理。将医疗器械按风险由低到高分为一、二、三类。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 

生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 

生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 

生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

二、 日本

日本的《药事法》中对医疗器械进行了基于风险和目录的分类。基于为保证器械的安全有效所需的控制级别,将器械根据其风险由低到高分为一般医疗器械、受控医疗器械和高度受控医疗器械共三类。在日本厚生劳动省的官方网站上,公布了医疗器械的分类目录。 

所有制造及上市医疗器械的企业均需获得经营医疗器械的许可证。一般医疗器械 (General medical device)不需要上市批准,其销售也不受管制。目前厚生劳动省公布的有1195 种医疗器械属于一般医疗器械。 

受控医疗器械 (Controlled medical device)须由经日本政府认可的合格的第三方组织,如 TUV PS 等机构进行审评。作为政府主管部门,厚生劳动省利用国际指导原则和标准,建立第三方的资格标准。此类标准包括那些来自国际标准化组织和国际电工委员会的标准。厚生劳动省将定期审核所有第三方组织。目前厚生劳动省公布的受控医疗器械有1786 种。 

所有的高度受控医疗器械 (Special controlled medical device)产品的上市前批准申请则由 PMDA 负责审查,其审查旨在保障医疗器械产品的质量、安全性和有效性。2004 年 4 月,为准备实施修订后的《药事法》,药品和医疗器械审评中心(PMDEC)、日本医疗器械促进协会(JAAME)以及药品安全性和研究机构(OPSR)进行了合并。此次合并形成了一个统一管理药品、生物制品及医疗器械的机构,即药品与医疗器械审批机构(PMDA)。PMDA 是一个独立的管理机构。PMDA 还负责收集并分析关于有缺陷医疗器械产品的相关报告。这一新建立的机构同时也将负责制定审查医疗器械产品的标准。另外,该机构将为药品、生物制品及医疗器械产品公司在设计临床方案方面提供咨询服务。目前厚生劳动省公布的高度受控医疗器械共有 1073 种。

三、 澳大利亚

澳大利亚《治疗品法案》中对医疗器械的分类与欧盟 MDD 指令中的分类类似。对医疗器械的分类也采用基于风险和规则的分类。将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、 Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ及 AIMD 共五类。AIMD 指有源植入医疗器械,考虑到它的高分险将其按 Ⅲ类医疗器械对待。 

四、 加拿大

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似,也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类,具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别,则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表最低风险,Ⅳ类代表最高风险。

Ⅰ类:最低风险器械,例如:伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障;

Ⅱ类:低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械;

Ⅲ类:中等风险器械,例如髋关节植入物,葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类:高风险器械,例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

医疗器械的分类规则不同于体外诊断器械,被分为以下四组:

侵入器械

非侵入器械

有源器械

特殊规则

五、 巴西

巴西将医疗器械分为四类:Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类及Ⅳ类,基于它们对人体的风险。Ⅰ类代表最低风险,Ⅳ类代表最高风险。其医疗器械法规 RDC-185 的附录Ⅱ中规定了其分类规则。 

六、俄罗斯

俄罗斯是依据医疗器械潜在的应用风险来分类的,根据法规 GOST R 51609-2000 “医疗产品 依据潜在风险分类”。按照监管公共健康和社会发展的国家职能的联邦服务的行政程序来设定医疗产品注册的规定。根据这些规定产品应用的潜在风险有4类: 

- 低风险产品(Ⅰ);

- 中等风险产品(Ⅱa);

- 较高风险产品(Ⅱb);

- 高风险产品(Ⅲ)。

Ⅰ类——产品对环境、个人及公共健康具有低风险;例如:血压计,声音反应测试系统,显微镜,一些常用的牙科和外科器械,牙科椅等等。 

Ⅱ类——产品对环境、个人及公共健康具有中等风险。第Ⅱ类又被拆分为Ⅱa 和 Ⅱb两类——分别是中等风险和较高风险。 

Ⅱa 类举例:听度计,实验室设备,特殊的敷料,肺活量计,热像仪,肌动电流描记器等等。 

Ⅱb 类举例:测量脉搏和心跳的设备,脉搏血氧仪,监护仪包括床旁的和特殊护理病房的,手术用的,为母亲和胎儿的,流变记录器,体积描记器,单通道和多通道的心电图仪器等等。 

Ⅲ类——产品对环境、个人及公共健康具有高风险。Ⅲ类举例:血液透析设备,人工血液循环的装置和其他为更换致命器官的器械,碎石机,心脏激发器,包括可植入的,灌输和输血设备等等。 

七、 印度

印度目前对医疗器械没有分类要求;《医疗器械进口与生产指南》要求对以下 10类无菌器械按照药品来监管,这些产品必须按照《药品和化妆品法》,《药品和化妆品条例》和《医疗器械进口与生产指南》要求进行产品注册登记:

1、心脏支架 Cardiac Stents   

2、含药支架 Drug Eluting Stents

3、导管 Catheters

4、角膜镜 Intra Ocular Lenses

5、静脉套管 I.V. Cannulae

6、骨粘合剂 Bone Cements

7、心脏瓣膜 Heart Valves

8、静脉输液针 Scalp Vein Set

9、整形外科植入物 Orthopedic Implants

10、人工假体 Internal Prosthetic replacements

八、 新加坡

新加坡《健康产品法规》中将医疗器械按风险由低到高分为 A 类(低风险)、B类(低-中风险)、C 类(中-高风险)、D 类(高风险)共四类,其分类规则采用 GHTF的指南中有关医疗器械分类的规则。医疗器械的分类取决于一系列的因素,包括: 

器械预期使用的时间有多久

器械是否是介入的

器械是否是植入的

器械是否是有源的

器械是否包含药或生物成分

九、马来西亚

马来西亚即将推行《医疗器械法案 2012》(Medical Device Act 2012)(法案 737)对医疗器械进行监管,其对医疗器械的分类方法和新加坡一样,将采用 GHTF 的风险分类规则对医疗器械进行风险等级分类:A 类(低风险),B 类(低-中风险),C 类(中 -高风险),D类(高风险)共四类。

十、 泰国

泰国医疗器械法规《Medical Device Act, B.E. 2531》,将医疗器械按风险由低到高分为三类:一般医疗器械(General Medical Device),需通知的医疗器械(Notified Medical Device),和需许可的医疗器械(Licensed Medical Device)。医疗器械上市前必须登记注册才可销售。 

十一、 菲律宾

菲律宾政府将医疗器械按风险由低到高分为三类:豁免类器械、非注册类医疗器械和注册类医疗器械。 

十二、印度尼西亚

印度尼西亚将医疗器械按风险由低到高分为三类:Ⅰ类(低风险),Ⅱ类(中度风险),Ⅲ类(高风险)。医疗器械必须经过注册才能上市。 

十三、 越南

越南未对医疗器械进行分类管理。

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