【国际认证】医疗器械及IVD产品如何进入墨西哥?

 国际法规    |      2022-06-20

墨西哥当前的疫情比较严重,墨西哥当前总人口人口1.3亿;医疗市场方面,2021年,墨西哥医疗器械进口金额为85亿美元。

墨西哥当局的监管机构为COFEPRIS,负责对墨西哥医疗器械的监管。墨西哥医疗器械根据风险程度划分为低风险、I类、II类、III类。

COFEPRIS支持等效性审查与第三方审查。等效性审查针对已经在日本、美国或加拿大获得批准的医疗技术公司。

申请认证总时长根据医疗器械分类而有所区别。举例来说,IVD产品新冠类试剂在墨西哥其具体的注册流程为:

1.如果您在墨西哥没有本地地址,请指定一名墨西哥注册持有人(MRH)作为您在墨西哥境内的监管代表。

2.出示来自您所在国家的批准。为了满足这一要求,常见方法是提供自由销售证书(CFS)或给国外政府的声明(CFG)。

3.指定一个合格的经销商将您的医疗器械或IVD进口至墨西哥。在提交注册档案之前,应在其中指定经销商,以免之后不得不修改您的注册档案。

4.准备一份详细的注册档案,包括器械制造信息、实验室测试报告等,提供符合质量管理要求的证明(如ISO13485证书)或CE证书。如果您的医疗器械/IVD产品已经在美国、加拿大或日本注册过,那么它可能有资格进入等效审查程序,会有相对较少的文件要求。

5.根据产品的特性和预期用途,可能需要特定的测试报告。一般来说,墨西哥境外根据国际标准进行测试的报告是可以被接受作为申请材料的。

6.所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008中对标签的要求,标签说明必须使用西班牙语。

7.由MRH将注册资料提交给COFEPRIS或第三方审查机构支付注册费用。所有文件必须以英语或西班牙语形式提交。

8.COFEPRIS颁发注册证书。注册的有效期为5年。

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