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【国际认证】澳大利亚补充药品的分类

澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration),简称TGA,它是澳洲医疗用品的监管机构,主要负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括了药品,医疗器械,血液产品..... 澳大利亚药品分类:根据澳大利亚的治疗药品法案及治疗药品注册管理办法,药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;药物要取得ARTG注册号才能在澳洲上市。

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【国际认证】澳大利亚补充药品市场状况

澳洲在生物和药物技术领域是处于世界前列的,团队生命科学专利的申请高于世界平均水平,而且还呈上升趋势。澳洲成为世界上是对保健品管制等最为严格的一个国家。与世界上大多国家将保健品列为食品宽松的管理不一样,澳洲联邦药物管理局(TGA)率先将保健品作为药品通过立法进行严格的管制。同时,市场前景可想而知的广阔.....

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【国际认证】澳大利亚补充药品的监管

根据澳大利亚的医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)中规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按相关要求,向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或申请(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。否则主要和药品沾边的就....

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【国际认证】澳大利亚补充药品简介

在澳洲出售的所有保健品必须有澳洲药品管理局(TGA)的注册登记号码。专供一些出口而不在澳洲上架销售的辅助性药物等(类似于中国的保健品)。对于没有注册的不在澳洲上架销售的辅助性药物,若产生任何副作用或不良后果,TGA不承担任何....

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【海外临床】欧美IVD产业历程

过去的几年IVD行业的问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。迄今为止....

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【国际认证】澳大利亚医疗器械上市后监督模式

一、相关法规 Therapeutic Goods Act 1989Therapeutic Goods Regulation 1990Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002二、如何监管1、由主管当局实施的市场监督措施澳大利亚治疗上品管理局(TGA...

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【国际认证】美国医疗器械上市后监督模式

一、相关法规 21CFR part 803 medical device reporting(MDR 报告)21CFR part 806 medical device reports of corrections and removals(纠正移除报告)21CFR part 810 medical device recall authority二、如何...

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【国际认证】欧盟医疗器械上市后监督模式

一、相关法规MEDDEV 2.12/1 rev.8  Medical Devices Vigilance system  January 2013 MEDDEV 2.7/1 rev.3  Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies December 2009&n...

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【国际认证】日本医疗器械上市后监督模式

一、相关法规日本药事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)MHLW Ministerial Ordinance No.2, 1961MHLW Ministerial Ordinance No.136, 2004二、如何监管1、由主管当局实施的市场监督措施日本的监督通常不是用来指...

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【国际认证】加拿大医疗器械上市后监督模式

一、相关法规 SQR/98-282 Medical Devices RegulationsGuidance Document for Mandatory Problem Reporting for Medical Devices 二、何时报告 如果对病人、使用者或其他人员造成死亡或严重伤害,需...

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