UKCA是什么?


UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括但不仅限于医疗器械。


UKCA认证产生的原因



英国已脱离欧盟,英国退欧后的过渡期将于2020年结束。从2021年1月1日起,英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。这代表着2020年1月1日起,UKCA标志启用。


MHRA的职责 


MHRA将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督,并监管器械的市场营销和供应。MHRA将继续负责英国合格评定机构的指定和监督。


CE证书与UKCA证书过渡


在一段时期内,由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前,我们先介绍一个概念,英国本土由4部分组成,分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。

CE证书在英国地域上的有效期差异

2020年6月30日前可以使用区域
(英国)UK
2020年6月30日后可以使用区域
北爱尔兰(NI)
所以,从2023年7月1日起,原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械,需要继续进入GB(英格兰、苏格兰、威尔士)市场,需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。
上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备:
‣      有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC(EU AIMDD)
‣      医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD)
‣      体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC(EU IVDD)
‣      医疗器械的法规2017/745(EU MDR)
‣      体外诊断医疗设备的法规2017/746(EU IVDR)
从2023年7月1日起,投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求(UK MDR2002)。


MHRA注册 


在过渡期之后,任何医疗设备、IVD或定制设备都需要在MHRA上注册,然后才能投放到英国市场。这将适用于所有类别的设备。在英国,设备必须符合UK MDR 2002,EU MDR(至2023年6月30日)或EU IVDR(至2023年6月30日)才能在MHRA中注册。

产品的注册MHRA给出了一个过渡期限,基于医疗器械的风险等级考量,具体如下:


产品类别


注册截止日期
‣      有源植入式医疗设备
‣      III类医疗设备
‣      IIb类可植入医疗设备
‣      IVD List A产品
2021年4月30日
‣      IIb类非植入式医疗设备
‣      IIa类医疗设备
‣      IVD List B产品
‣      自检IVD
2021年8月31日
‣      一级医疗器械
‣      普通体外诊断
021年12月31日


UKCA医疗器械负责人


1、设备投放到英国市场前,英国以外的制造商将需要任命在英国设立的英国负责人。
2、制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人将需要根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
3、英国负责人将代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前,向MHRA注册制造商的设备。
4、原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行了注册的制造商,注册信息在2021年1月1日起将全部失效。需要重新制定英国责任人,重新申请注册。


UKCA标志的使用 


从2021年1月1日起,在贴有UKCA商标的产品标签上,将需要包括英国负责人的姓名和地址(如适用)。具有CE标志的设备的标签上无需包括英国负责人的详细信息。



进口商和分销商责任


从2021年1月1日起,医疗器械的分销商或供应商将不再承担其他义务。有关CE标志或UKCA标志的存储,运输和检查器械标签的现有义务将继续适用。除非进口商或分销商为UKCA商标充当英国负责人,否则进口商的名称和地址无需在标签上出现。