泰国TFDA简介

TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的药品,食品,食品补充剂,用于动物保健的产品或其他医学,麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。

由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品,例如注射器和手套。因此, 该国 依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。 医疗器械由泰国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械控制部(MDCO)监管,其任务是监管和监视健康产品,以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E. 2531年 (1988) 》监管。




泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册?

泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。

医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。 


中国企业是否可以向泰国出口医疗器械?

是可以的,但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。 


泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类?

为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令(AMDD)保持一致,泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起,医疗器械分为:

(1)体外诊断医疗设备; 

(2)非体外诊断医疗器械。

体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类:

级别

风险级别

1

低个人和公共健康风险

2

中个人、低公共健康风险

3

高个人、中公共健康风险

4

高个人和中公共健康风险

其他医疗器械分类:

级别

风险级别

1

低个人和公共健康风险

2

中个人、低公共健康风险

3

高个人、中公共健康风险

4

高个人和中公共健康风险


泰国医疗器械注册申请条件有哪些


1.申请者须有完善的产品贮存计划,包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图,并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和减低存货对个人和公共健康的方案。

2.疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果有合理的原因,可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册,如:产品是专为原产国以外的人群使用。



TFDA申请注册流程是怎样的?