1、印度医疗器械注


印度适用于医疗器械的法规框架大量借鉴了适用于药品的法规框架。從2006年開始,所有医疗器械需要注册才可以合法进口,分销和销售。现在在印度,医疗器械受到 2017年《 2017年医疗器械规则》、1940年《药品与化妆品法》和印度中央药品标准控制组织(CDSCO)制定的规则监管。



2、管理机构



CDSCO是印度药品和医疗设备的主要理事机构。印度药品管制总局(DCGI)是CDSCO指定批准特定药品(例如疫苗,肠胃外药品,血液制品,新药)医疗器械的部门。

CDSCO负责印度的医疗器械注册和新药(ND)和临床试验(CT)的监管,制定药物标准,控制进口药物的质量,协调国家药物管制组织的活动并提供专家意见,以统一执行《药品和化妆品法》。

印度将医疗器械定义为旨在用于内部或外部诊断,治疗或预防人类或动物疾病或失调的器械。


3、注册流程


Step1:确定您的产品是否需要注册

Step2:指定授权的印度代理商

Step3:通过SUGAM在线提交注册申请(监管文档)

Step4:取得注册证明

Step5:获取进口许可证

Step6:在印度销售



4、印度代理上的职责


作为外国制造商,如果您在印度没有本地办事处,并且有资格在CDSCO进行医疗设备/ IVD的强制性注册,则必须任命印度授权代理商作为您的国内代表。
您的授权印度代理商将:
‣   代表您充当检验机构的联系点
‣   管理设备批准和注册过程
‣   协助提高警惕/不良事件报告。
‣   充当您与CDSCO医疗设备部门之间的联络人
授权的印度代理商必须是
‣   是印度当地的公司
‣   有医疗保健行业的经验
‣   拥有表格20B和21B的批发药物存储许可证
‣   已注册CDSCO的在线许可门户SUGAM



5、知汇wiselink能做什么?


1、Wiselink专注于医疗器械法规,为您评估您的产品是否需要注册;


2、Wiselink专注于医疗器械合规性,并可以充当您的独立印度授权代理商。作为您的印度代理商,我们将:
‣        充当CDSCO与您设备有关的任何查询的联系点
‣        如果CDSCO选择您的公司进行审核,则可以协助协调检查
‣        协助进行售后监督,包括投诉处理,不良事件报告和产品召回支持
‣        支持申请以获取指定分销代理的进口许可证
‣        根据CDSCO的要求,提供有关您的医疗设备的信息,以及在印度设立的经销商的名称和地址
‣        任命独立的印度代理商可让您自由选择和更改分销商。