澳大利亚临床试验服务


澳大利亚被公认为是全世界进行临床试验的最佳地点之一



澳大利亚拥有全球顶尖的科学家、医生和医疗保健专业人士。这里拥有世界一流的医学研究和医疗保健基础设施、稳定的社会经济环境、多种族的人口结构以及健全的知识产权制度,令其引以为豪。其高效的监管体系包括快捷的临床试验审批体系、健全的支持服务机制以及具有全球竞争力的研发投资税收激励政策,这一切均有助于澳大利亚成为进行临床试验的主要目的地之一。

每年,制药、生物科技和医疗器械领域的公司在澳大利亚启动大约1000项新的临床试验,投资额高达10亿澳元。仅全球前十大制药公司每年在澳大利亚的临床试验投资总额就高达约2亿澳元。

流程去繁化简,临床试验报告可以迅速转化,全球公司因此受益匪浅,进而确保结果真实可靠,并可以马上用于其它管理部门。

为了进一步缩减研究启动时间、促进患者招募、制定临床试验标准费用清单,澳大利亚政府协同业内和其它利益相关方正在进行一系列改革。这些改革将使澳大利亚作为临床试验地更具吸引力,同时亦将保持最高的质量和道德标准。

此外还有这如下优势:

1.一流的医学研究基础设施和训练有素的员工队伍

2.世界一流的医疗保健体系
3.富有吸引力的临床试验研发税收激励政策
4.快速务实的监管途径
5.临床数据遵循最严格的国际标准
6.健全的知识产权保护体系
7.国家重视通过政府改革和政策创新来实现持续改进
8.种族结构多元,以英语为母语
9.毗邻亚洲


选择澳大利亚临床实验的优势



1、尽量减轻监管负担

二十多年以来,澳大利亚的临床试验告知制(CTN)在尽量减轻临床试验赞助商的监管负担方面,已经成为全球性的最佳实践标准。

在澳大利亚进行的商业赞助临床试验多数是采用临床试验告知制模式。所有与拟定临床试验相关的资料(包括试验方案)将根据相关赞助商的要求,由研究者直接提交给机构的伦理委员会。伦理委员会单独估试验设计的科学有效性、药物或器械的安全性和功效、试验流程的伦理可接受性以及审批试验方案。

进行临床试验的机构将在现场对在本单位进行的试验做出最终审核。根据临床试验告知制方案,仅需告知澳大利亚药物管理局【(TGA),即类似于美国食品药物管理局(USFDA)的澳大利亚机构】可,在其收到试验单位审批之后,对与试验相关的任何数据将不做审查。TGA无权检查和调查临床试验的管理事宜。

临床试验告知制方案避免了不必要的重复工作,也为在澳大利亚进行临床试验的赞助商节约了大量时间金钱;这些时间金钱可分配给其它的研究项目或者其它活动。

 

2、提供富有吸引力的税收优惠政策

根据澳大利亚政府的研发税收优惠政策,年营业总额低于2,000万澳元的公司可享受45%的税额抵减,而营业总额额高于2,000万澳元的公司可针对合格研发支出享受40%的不可退还的税额抵减。12 研发税收优惠政策特意制定得便于相关公司更容易预计税收优惠并更有效地享受。

与其它国家的类似计划不同,该政策不要求在澳的公司为了申请税收优惠而必须证明其研发支出逐年增长。亦不要求源自合格研发项目的知识产权必须保留在澳大利亚。它重视研发过程本身的内在价值,无论其最终知识产权的最后所属“位置”如何。

最重要的是,研发税收激励政策为国内外公司在澳进行研发活动都提供了一项具有全球竞争力的优惠政策。事实上,根据跨国会计事务所毕马威(KPMG)最近发布的一份报告,澳大利亚是十大最具竞争力的研发投资目的地之一。


3、保护宝贵的知识产权

澳大利亚拥有世界上最健全和稳定的知识产权体系之一。根据“国际产权索引”,澳大利亚的知识产权体系在安全性方面位居全世界第11位(共对142个国家和地区进行比较),可与德国、日本和英国的知识产权体系相媲美,其安全性超过比利时、法国、中国台湾和以色列等国家和地区。16澳大利亚知识产权体系的部分主要优势包括:

可申请专利的标的定义广泛

在澳大利亚,专利适用于各种治疗发明,其中包括新型活性成分、新型配方、(有治疗作用的)天然产品提取物以及新型治疗方法。

专利期限延长

根据“世贸组织与贸易相关的知识产权协议”,澳大利亚授予(标准)专利所有人20年的保护期限。但是,从1999年起,澳大利亚也授予涉及制药材料的专利所有人申请专利期恢复的权利,这称为“期限延长”。该权利使专利所有人可以申请专利期限最多延长五年时间,以便弥补注册审批过程所花费的时间,这样的结果使有效专利期限自新型制药材料初次列入“澳大利亚治疗用品登记册”之日起最多可达15年时间。

数据专属权

除了专利保护,澳大利亚还对新型医药产品提供五年的数据专属权。澳大利亚的数据专属权法律禁止竞争对手在五年之内利用专有的安全性与功效数据,起始时间是新型药物或疫苗初次列入“澳大利亚治疗用品登记册”之日。

创新专利

在澳大利亚,创新专利最多可持续八年时间,与标准专利的20年期限相比,其设计旨在保护尚未达到标准专利所要求的发明门槛的发明。创新专利是为新型医疗器械或配药材料、方法或工艺获得知识产权保护的相对快捷便宜手段。



WISELINK AU提供的服务



WISELINK AU的优势


◎WISELINK AU是全国性科技和疗产业创投机构。

◎技术研发合作、临床试验科成果转化医药咨询专业培训以及投融资服务等。

◎与澳洲各著名研发机构、临床试验中心医药企业投融资机构以及相关政府部门保持着长期密切的联系。

◎资源的对接和整合,全球化布局建立跨国技术作通道。


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